材料題從下列選項中選出正確答案，回答62-65題.

　　A.國家衛生和計劃生育委員會

　　B.國家食品藥品監督管理總局

　　C.國家中醫藥管理局

　　D.國家發展和改革委員會

　　62[單選題] 制定部門規章、標準和技術規范的是

　　參考答案：A

　　參考解析：衛生和計生部門在職責范圍內起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章、標準和技術規范，故選A。

　　63[單選題] 指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高的是

　　參考答案：C

　　參考解析：國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高，故選C。

　　64[單選題] 負責藥品價格行為的監督管理工作的是

　　參考答案：D

　　參考解析：國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟，負責藥品價格行為的監督管理]二作，故選D。

　　65[單選題] 制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施的是

　　參考答案：B

　　參考解析：國家食品藥品監督管理總局的主要職責是對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理，故選B。

　　材料題從下列選項中選出正確答案，回答66-68題.

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.無需召回

　　66[單選題] 使用醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應實施

　　參考答案：C

　　參考解析：根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：③三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，故選C。

　　67[單選題] 使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應實施

　　參考答案：A

　　參考解析：根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：①一級歪回l使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，故選A。

　　68[單選題] 使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施

　　參考答案：B

　　參考解析：根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：②二級召回使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，故選B。

　　材料題從下列選項中選出正確答案，回答69-71題.

　　A.6個月內

　　B.30日內

　　C.15日內

　　D.7日內《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 規定

　　69[單選題] 《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前

　　參考答案：B

　　參考解析：變更《藥品生產許可證》許可事項的，在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記，故選B。

　　70[單選題] 《藥品生產許可證》有效期滿，提出再次注冊申請應為期滿前

　　參考答案：A

　　參考解析：《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《藥品生產許可證》，故選A。

　　71[單選題] 新開辦藥品生產企業，應當自取得《藥品生產許可證》之日起幾日內，申請GMP認證

　　參考答案：B

　　參考解析：新開辦藥品生產企業、新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請GMP認證，故選B。

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