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2016年執業藥師《藥事管理與法規》臨考通關卷(2)

來源:考試吧 2016-10-10 13:58:41 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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第 1 頁:最佳選擇題
第 5 頁:配伍選擇題
第 10 頁:綜合分析選擇題
第 12 頁:多項選擇題

  材料題從下列選項中選出正確答案,回答72-75題.

  A.處l000~5萬元的罰款

  B.處3萬元以下的罰款

  C.處2萬元以下的罰款

  D.處應召回藥品貨值金額3倍的罰款

  72[單選題] 藥品生產企業對必須銷毀的藥品未在藥品監督管理部門監督下銷毀的

  參考答案:B

  參考解析:藥品生產企業違反《藥品召回管理辦法》,藥品生產企業存在下列情形之一時,由所在地藥品監督管理部門予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款:①未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的;②未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的;③藥品生產企業對召回藥品的處理未做詳細的記錄,并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告的,必須銷毀的藥品未在藥品監督管理部門監督下銷毀的。故選B。

  73[單選題] 藥品生產企業未按照規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的

  參考答案:C

  參考解析:藥品生產企業有下列情形之一的予以擎告齋今限期改正;逾期未改正的,處2萬元以下罰款:①未按規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的;②拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的;③未按照規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃藥品召回進展情況和總結報告的;④變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的。故選C。

  74[單選題] 藥品生產企業對召回藥品的處理未做詳細記錄的

  參考答案:B

  參考解析:藥品生產企業違反《藥品召回管理辦法》,藥品生產企業存在下列情形之一時,由所在地藥品監督管理部門予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款:①未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的;②未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的;③藥品生產企業對召回藥品的處理未做詳細的記錄,并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告的,必須銷毀的藥品未在藥品監督管理部門監督下銷毀的。故選B。

  75[單選題] 藥品生產企業變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的

  參考答案:C

  參考解析:藥品生產企業有下列情形之一的予以擎告齋今限期改正;逾期未改正的,處2萬元以下罰款:①未按規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的;②拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的;③未按照規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃藥品召回進展情況和總結報告的;④變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的。故選C。

  材料題依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,從下列選項中選出正確答案,回答76-77題.

  A.中藥材

  B.中成藥

  C.非藥品

  D.血液制品

  76[單選題] 不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行預防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

  參考答案:C

  參考解析:非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳,故選C。

  77[單選題] 不得委托生產的是

  參考答案:D

  參考解析:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑,醫療用毒性藥品,生物制品,多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產,其中生物制品包括疫苗、血液制品,故選D。

  材料題從下列選項中選出正確答案,回答78-80題.

  A.偽麻黃素

  B.γ一羥丁酸

  C.苯巴比妥

  D.芬太尼

  78[單選題] 按麻醉藥品管理的是

  參考答案:D

  參考解析:我國生產及使用的麻醉藥品的品種:可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼等,故選D。

  79[單選題] 按第一類精神藥品管理的是

  參考答案:B

  參考解析:我國生產及使用的第一類精神藥品的品種目錄:丁丙諾啡、γ—酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖(可以按照口訣“丁丙羥丁馬三唑,司可哌醋氯胺酮”嘗試幫助記憶),故選B。

  80[單選題] 按第二類精神藥品管理的是

  參考答案:C

  參考解析:我國生產及使用的第二類精神藥品的品種目錄:異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、佐匹克隆、地佐辛及其注射劑、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥等,故選C。偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學品品種。

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