三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　材料題根據以下內容，回答91-93題.

　　2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱 “八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　91[單選題] 對該藥品廣告批準文號格式的說法，正確的是

　　A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請

　　B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

　　C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

　　D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品廣告批準文號以各省、自治區、直轄市的簡稱開頭。批準文號由10位數字組成，B錯誤。批準文號數字前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。故選C。

　　92[單選題] 對該藥品廣告批準文號有效期的認定，正確的是

　　A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢

　　B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢

　　C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內

　　D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。故選B。

　　93[單選題] 對該藥品廣告內容的定性，正確的是

　　A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B.含有表示功效安全性的斷言和保證

　　C.任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍

　　D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

　　參考答案：B

　　參考解析：“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”為表示功效的安全性斷言或者保證，故選B。

　　材料題根據以下內容，回答94-96題.

　　世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術者則高達95%。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估;溝通因素.醫院無相應制度及質量考核標準;外界因素，缺乏信息化的管理監控;病人因素，缺乏認識，要求用藥;環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。

　　94[單選題] 根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，基層醫療衛生機構只能選用

　　A.基本藥物(不包括各省、區、市增補品種)中的抗菌物品種

　　B.基本藥物(包括各省、區、市增補品種)中的抗茵藥物品種

　　C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

　　D.《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

　　參考答案：B

　　參考解析：醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫療衛生機構只能選用基本藥物(包括各省、區、市增補品種)中的抗菌藥物品種。故選B。

　　95[單選題] 根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構應當開展調查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括

　　A.使用量異常增長的抗茵藥物

　　B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

　　C.經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物

　　D.頻繁發生不良事件的抗菌藥物

　　參考答案：D

　　參考解析：醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：①使用量異常增長的抗菌藥物;②半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;③經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物;④企業違規銷售的抗菌藥物;⑤頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。D錯，是在頻繁發生嚴重不良事件的情況下才需要開展調查。故選D。

　　96[單選題] 根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物分級管理的依據不包括

　　A.安全性

　　B.療效

　　C.穩定性

　　D.細菌耐藥性

　　參考答案：C

　　參考解析：抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。故選C。

　　材料題根據以下內容，回答97-99題.

　　武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西.這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。

　　97[單選題] 生產、銷售的假藥被使用后，造成較大突發公共衛生事件，應當認定為

　　A.對人體健康造成嚴重危害

　　B.其他嚴重情節

　　C.后果特別嚴重

　　D.其他特別嚴重情節

　　參考答案：B

　　參考解析：生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節”：①造成較大突發公共衛生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第一條規定的應當酌情從重處罰情形之一的;④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。故選B。

　　98[單選題] 生產、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處以

　　A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

　　B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

　　C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

　　D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　參考答案：A

　　參考解析：生產、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。故選A。

　　99[單選題] 生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，處以

　　A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

　　B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

　　C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

　　D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　參考答案：B

　　參考解析：生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。故選B。

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