11.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行

　　A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　正確答案:B

　　12.藥品生產企業名稱應符合的原則是

　　A.藥品生產企業分類管理的原則

　　B.藥品分類管理原則

　　C.實際生產的原則

　　D.國家藥品監督管理局規定的方法

　　E.國家藥品監督管理局規定類別的原則

　　正確答案:A

　　13.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是

　　A.激素類、抗腫瘤類化學藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　正確答案:A

　　14.藥品GMP認證是

　　A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　B.國家對醫藥行業監管的一種辦法

　　C.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段

　　D.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段

　　E.國家對藥品監管力度的一種體現

　　正確答案:C

　　15.藥品GMP認證可分為

　　A.品種認證和企業認證

　　B.計量認證和產品認證

　　C.標準認證和安全認證

　　D.標準認證和企業認證

　　E.企業認證和計量認證

　　正確答案:A

　　16.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執行

　　A.藥品的相關法律、法規

　　B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"

　　C.特殊管理藥品的規定

　　D.咖啡因管理的規定

　　E.麻黃素管理的規定

　　正確答案:B

　　17.與藥品生產潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是

　　A.取樣室

　　B.稱量室和備料室

　　C.化驗室

　　D.更衣室

　　E.留樣觀察室

　　正確答案:B

　　18.藥品生產企業的質量管理的直接領導人由

　　A.企業負責人經理(廠長)擔任

　　B.副經理(副廠長)擔任

　　C.總工程師擔任

　　D.質量檢驗科長擔任

　　E.化驗室主任擔任

　　正確答案:A

　　19.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

　　A.不與藥品發生分解反應

　　B.不與藥品發生化合反應

　　C.不與藥品發生反應

　　D.不與藥品發生化學變化或吸附作用

　　E.不與藥品發生吸附作用

　　正確答案:D

　　20.批生產記錄

　　A.應按生產日期歸檔

　　B.應按批號歸檔

　　C.應按檢驗報告日期順序歸檔

　　D.應按藥品分等細則歸檔

　　E.應按藥品入庫日期歸檔

　　正確答案:B

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