41.開辦藥品生產企業應符合

　　A.國家發布的藥品行業發展規劃

　　B.國家發布的藥品行業產業政策

　　C.國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策

　　D.國家發布的各個行業十五規劃

　　E.國家發布的中藥產業政策

　　正確答案:C

　　42.管理機構對藥品生產許可證實行

　　A.特許制度

　　B.保護制度

　　C.審批制度

　　D.年檢制度

　　E.驗收制度

　　正確答案:D

　　43.批生產記錄在填寫過程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　B.允許更改，經車間負責人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

　　D.允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　E.允許更改，經車間負責人批準，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

　　正確答案:C

　　44.CMP規定，廠房的合理布局主要按

　　A.領導意圖和專家意見

　　B.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　C.生產廠長的生產工作經驗

　　D.采光和照明

　　E.周邊環境

　　正確答案:B

　　45.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過

　　A.五年

　　B.四年

　　C.三年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:D

　　46.藥品GMP認證可分為

　　A.標準認證和安全認證

　　B.標準認證和企業認證

　　C.企業認證和計量認證

　　D.品種認證和企業認證

　　E.計量認證和產品認證

　　正確答案:D

　　47.GMP規定，廠房的合理布局主要的根據是

　　A.生產廠長的生產工作經驗

　　B.采光和照明

　　C.周邊環境

　　D.領導意圖和專家意見

　　E.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　正確答案:E

　　48.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

　　A.換氣次數、沉降菌數

　　B.塵埃粒子數、浮游菌數

　　C.換氣次數、塵埃粒子數、浮游菌數

　　D.浮游菌數、換氣次數

　　E.塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數

　　正確答案:E

　　49.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

　　A.青霉素類等高致敏藥品

　　B.毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.一般生化類藥物

　　E.普通藥品

　　正確答案:A

　　50.藥品監督管理部門在進行監督檢查時應

　　A.如實記錄現場檢查情況

　　B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位

　　C.如實記錄調研檢查情況并形成文件

　　D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

　　E.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

　　正確答案:E

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