71.對《藥品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責任的是

　　A.企業主管生產管理和質量管理的負責人

　　B.總工程師

　　C.化驗室主任

　　D.副經理(副廠長)

　　E.質量檢驗科長

　　正確答案:A

　　72.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有

　　A.受過中等教育或具有相當學歷

　　B.醫藥或相關專業大專以上學歷

　　C.受過中等專業教育或具有相當學歷

　　D.受過成人高等教育

　　E.受過成人中等教育

　　正確答案:B

　　73.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是

　　A.企業負責人

　　B.企業質量管理部門

　　C.企業總工程師

　　D.企業生產管理部門

　　E.企業宣傳部門

　　正確答案:B

　　74.進入潔凈室(區)的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　B.化妝和佩帶飾物

　　C.帶入食品

　　D.帶入書籍和其他用品

　　E.裸手直接接觸藥品

　　正確答案:A

　　75.“批號”是指

　　A.在規定限度內具有同一性質和質量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史

　　C.同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品

　　D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案:B

　　76.與CHP對工作服的規定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

　　D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

　　E.無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案:C

　　77.與藥品生產潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是

　　A.化驗室

　　B.更衣室

　　C.留樣觀察室

　　D.取樣室

　　E.稱量室和備料室

　　正確答案:E

　　78.藥品生產和質量管理的基本準則是

　　A.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

　　B.對產品質量負全部責任

　　C.藥品生產質量管理規范

　　D.定期對其生產和質量管理進行全面檢查

　　E.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查

　　正確答案:C

　　79.批生產記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，經車間負責人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

　　B.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

　　D.允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

　　E.允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　正確答案:D

　　80.GMP規定，批生產記錄應

　　A.按生產日期歸檔

　　B.按批號歸檔

　　C.按檢驗報告日期順序歸檔

　　D.按藥品入庫日期歸檔

　　E.按藥品分類歸檔

　　正確答案:B

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