21.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行

　　A.設備清潔衛生

　　B.設備的登記

　　C.設備驗證

　　D.設備檢修

　　E.設備維護、保養

　　正確答案:C

　　22.GMP中規定，潔凈室(區)與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于

　　A.15帕和10帕(Pa)

　　B.10帕和5帕

　　C.12帕和4帕

　　D.8帕和2帕

　　E.5帕和1帕

　　正確答案:B

　　23.藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應

　　A.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

　　B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

　　C.如實記錄現場檢查情況

　　D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位

　　E.如實記錄調研檢查情況，并形成正式文件

　　正確答案:A

　　24.藥品生產企業驗收合格后，省級藥監部門發給

　　A.藥品生產合格證

　　B.藥品生產許可證

　　C.藥品GMP證書

　　D.藥品生產認可證

　　E.藥品生產驗收合格證

　　正確答案:B

　　25.《藥品生產許可證》年檢情況應在

　　A.作為《藥品GMP證書》換證的依據

　　B.《藥品生產許可證》副本載明

　　C.《藥品生產許可證》副本上載明，并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據

　　D.企業的《營業執照》上載明

　　E.作為屆時換《藥品生產許可證》的依據

　　正確答案:C

　　26.任何單位和個人對"藥品生產許可證"均不得

　　A.偽造、變造、買賣

　　B.出租、出借、買賣

　　C.變買、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.偽造、變造、買賣、出租、出借

　　正確答案:E

　　27.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品

　　B.放射性藥品、一般藥品

　　C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類藥品

　　E.激素類、抗腫瘤類化學藥品

　　正確答案:E

　　28.根據驗證對象，驗證應提出的內容包括

　　A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

　　B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

　　D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　正確答案:C

　　29.《藥品生產許可證》編號和生產范圍應按

　　A.國家藥品監督管理局規定的方法填寫

　　B.國家藥品監督管理局規定的類別填寫

　　C.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準通知書填寫

　　D.國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫

　　E.商務部的規定填寫

　　正確答案:D

　　30.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為

　　A.三個級別

　　B.四個級別

　　C.五個級別

　　D.六個級別

　　E.二個級別

　　正確答案:B

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