>>> 2017年執業藥師藥事管理與法規復習備考習題匯總

　　1.申請人申請行政復議，可采取

　　A.口頭申請。行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　B.書面申請。也可以口頭申請。口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　C.口頭申請。行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求

　　D.書面申請

　　E.口頭申請

　　正確答案:B

　　2.臨床實驗中受試者的分配必須按

　　A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治

　　B.受試者自愿結合的方案進行

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行

　　D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　E.每名受試者的編碼依序進

　　正確答案:D

　　3.藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批準后實施，必須執行

　　A.藥物非臨床研究質量管理規范

　　B.藥物臨床試驗質量管理規范

　　C.藥品生產質量管理規范

　　D.藥品經營質量管理規范

　　E.制劑配制質量管理規范

　　正確答案:B

　　4.醫療器械產品注冊證書有效期是

　　A.十年

　　B.六年

　　C.四年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:C

　　5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據是

　　A.《藥品管理法》

　　B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》

　　C.《藥品管理法實施條例》

　　D.《中華人民共和國憲法》

　　E.關于衛生改革與發展的決定及指導意見

　　正確答案:B

　　6.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　B.違法行為發生地的縣級人民政府管轄

　　C.違法行為發生地的司法機關管轄

　　D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　E.縣級以上的司法機關管轄

　　正確答案:A

　　7.藥物臨床前安全性評價研究必須執行

　　A.藥物非臨床研究質量管理規范

　　B.藥物臨床試驗質量管理規范

　　C.藥品生產質量管理規范

　　D.藥品經營質量管理規范

　　E.制劑配制質量管理規范

　　正確答案:A

　　8.臨床試驗的統計結果表達及分析過程中都必須采用

　　A.一般數據處理辦法

　　B.計算機數據處理辦法

　　C.規范的統計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終

　　D.統計學處理方法

　　E.統計學方法

　　正確答案:C

　　9.國家藥品監督管理局對監督期內的新藥將

　　A.不批準任何企業進口

　　B.不批準任何企業申述

　　C.不批準任何企業生產

　　D.不批準任何企業申報

　　E.不批準其他企業生產和進口

　　正確答案:E

　　10.醫療器械說明書應當包含產品

　　A.其信息內容應當真實，準確，科學健康

　　B.能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康

　　C.其信息內容與產品實際性能一致

　　D.其信息內容可適當的留有水分

　　E.性能的主要信息

　　正確答案:B

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