71.申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人應(yīng)當(dāng)是
A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》
B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書
E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
正確答案:C
72.申請人申請行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求
B.書面申請
C.口頭申請
D.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
正確答案:E
73.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是
A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果
B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)
C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗(yàn)報(bào)告
正確答案:C
74.醫(yī)療器械是指
A.能治病的設(shè)備
B.可以診斷疾病的儀器
C.對疾病治愈率達(dá)到80%的器具
D.包治百病的設(shè)備
E.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件
正確答案:E
75.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類
B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類
正確答案:E
76.申請人在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為
A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
B.自行取得并保證其真實(shí)性
C.真實(shí)可行的
D.科學(xué)規(guī)范的
E.合理的實(shí)用的
正確答案:B
77.藥品注冊申請包括了
A.新藥申請
B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請
E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請
正確答案:E
78.國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)新藥申請的時(shí)，發(fā)布該藥品的
A.注冊標(biāo)準(zhǔn)
B.說明書
C.注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書
D.藥品注冊批件
E.安全性、有效性
正確答案:C
79.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是
A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理
B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制
C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制
D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近
E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制
正確答案:C
80.縣級以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要。建立并經(jīng)上級計(jì)量部門主持考核合格使用的是
A.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
B.計(jì)量基準(zhǔn)器具
C.計(jì)量器具
D.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具
E.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具
正確答案:D
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