三、綜合分析選擇題

　　1、某外資企業生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫學，安全角度來看，對患者產生的風險極低。國家藥品監督管理局約談該外資企業，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，此后，國家藥品監督管理局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

　　<1> 、上述信息中的外資企業作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并做到

　　A、每日向所在地省(區、市)藥品監督管理部門報告召回進展情況

　　B、1日內將召回計劃提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門審批

　　C、72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用

　　D、3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

　　<2> 、關于上述信息中的三級召回，適用于

　　A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　B、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

　　C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D、已確認為假藥或劣藥的藥品

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　2、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號)公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

　　<1> 、根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品批發企業人員的資質，說法錯誤的是

　　A、企業負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業技術職稱

　　B、質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C、質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D、從事質量管理工作的，應當具有藥學中�；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法是“企業負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱”。

　　<2> 、關于處方印刷用紙顏色對應正確的是

　　A、普通處方為淡綠色

　　B、急診處方為淡黃色

　　C、第一類精神藥品為淡綠色

　　D、第二類精神藥品為淡紅色

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

　　<3> 、藥品批發企業驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至

　　A、運輸包裝

　　B、中包裝

　　C、外包裝

　　D、最小包裝

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　<4> 、根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品零售企業藥品拆零銷售，說法錯誤的是

　　A、應做好拆零銷售記錄

　　B、必須提供藥品說明書原件

　　C、負責拆零銷售的人員應經過專門培訓

　　D、拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”。

　　3、某藥品零售企業(單體門店)具有與經營藥品相適應的營業場所、設施和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

　　<1> 、從上述信息分析，藥品監督管理部門不予受理的主要原因是

　　A、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業，但該企業不是藥品零售連鎖企業

　　B、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業不是醫療機構

　　C、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業，但該企業不是藥品批發企業

　　D、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業不是藥品生產企業

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業。

　　<2> 、假定上述材料中企業已經具備主體資格，現欲從事向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，該企業應具備的條件，錯誤的是

　　A、應具備藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢

　　B、應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

　　C、應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

　　D、應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。

　　<3> 、關于第三類互聯網藥品交易服務的說法錯誤的是

　　A、只能銷售本企業經營的非處方藥

　　B、不得向其他企業銷售藥品

　　C、不得向醫療機構銷售藥品

　　D、可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三類為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。藥品生產、經營企業、醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　4、2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業。

　　<1> 、該藥品批發企業的審批應由以下哪個部門確定

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、所在地省級藥品監督管理部門

　　C、所在地設區的市級藥品監督管理部門

　　D、所在地縣級藥品監督管理部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為全國性批發企業，應當經國務院藥品監督管理部門批準，并予以公布。

　　<2> 、若該藥品批發企業欲開展第二類精神藥品的批發業務，需向以下哪個部門提出申請

　　A、衛生主管部門

　　B、工商部門

　　C、省級藥品監督管理部門

　　D、國家藥品監督管理門

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業、區域性批發企業，可以從事第二類精神藥品批發業務，許可經營范圍沒有此項目的，企業應當向所在地省級藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍，企業所在地省級藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注。

　　<3> 、以下該企業行為錯誤的是

　　A、該企業拒絕向個人消費者銷售麻醉藥品

　　B、該企業經批準向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品

　　C、該企業銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現金進行交易

　　D、該企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。

　　5、某藥品生產企業擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。

　　<1> 、該藥品生產企業應向哪個部門申請丙藥品的廣告批準文號

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、企業所在地省級藥品監督管理部門

　　C、企業所在地市級藥品監督管理部門

　　D、企業所在地縣級藥品監督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

　　<2> 、該藥品生產企業取得該藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳

　　A、無需審批

　　B、需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準

　　C、需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準

　　D、需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　<3> 、若查實該藥品生產企業篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，藥品監督管理部門應撤銷該品種藥品廣告批準文號，并且幾年內不受理該品種的廣告審批申請

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

　　四、多項選擇題

　　1、根據執業藥師注冊管理相關規定，關于執業藥師注冊許可的說法，正確的有

　　A、未經注冊者，不得以執業藥師身份執業

　　B、《執業藥師注冊證》有效期為三年，持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續

　　C、執業類別分為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

　　D、執業藥師辦理再次注冊，同時變更執業單位的，須提交新執業單位合法開業證明

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 《執業藥師注冊證》有效期為五年，持證者須在有效期滿前三十天到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續。

　　2、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有

　　A、發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的

　　B、根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的

　　C、相應的國家藥品標準被修改的

　　D、國家藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 《基藥辦法》規定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的;②國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的;④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　3、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出哪種行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利

　　A、警告

　　B、責令停產停業

　　C、較大數額罰款

　　D、一千元以下罰款

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

　　4、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都可喜”)療效不確切，國務院藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有

　　A、生產企業不得繼續生產該藥品

　　B、零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品

　　C、醫療機構不得開具該藥品的處方

　　D、當地藥品監督部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 全部選項都是此題中敘述情形的正確的處理方式。

　　5、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對存在質量問題的藥品應當

　　A、立即停售措施

　　B、懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門

　　C、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離

　　D、對不合格產品應主動召回

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 注意召回的主體不是批發企業，而是藥品的生產企業，所以D錯誤。

　　《藥品經營質量管理規范》第八十九條：對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施

　　6、依照《中藥品種保護條例》，申請中藥二級保護品種應具備的條件包括

　　A、符合一級保護的品種

　　B、對特定疾病有顯著療效的

　　C、從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

　　D、已經解除一級保護的品種

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

　　7、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有

　　A、刺激劑、麻醉藥品

　　B、蛋白同化制劑、肽類激素

　　C、β受體阻滯劑

　　D、利尿劑

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個品種 )具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種85個;

　　(2)肽類激素品種65個;

　　(3)麻醉藥品品種14個;

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個;

　　(5)藥品類易制毒化學品品種3個;

　　(6)醫療用毒性藥品品種1個;

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102 個。

　　8、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有

　　A、從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質

　　B、藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記

　　C、藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

　　D、藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。

　　藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

　　藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

　　9、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的

　　A、主要成分

　　B、產地、生產者

　　C、用途、性能、規格

　　D、生產日期、有效期限

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第八條 消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成分、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。

　　10、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有

　　A、醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理

　　B、醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查

　　C、醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作

　　D、醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫療機構有下列違規情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：(1)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;(3)不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。定期安全性更新報告應該是藥品生產企業提交的。

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