三、綜合分析題

　　1、患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內的某國內藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現呼吸困難，血壓下降至50/30mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書，【不良反應】項注明該藥品可能出現過敏性休克。

　　<1> 、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，上述信息匯總患者出現的臨床癥狀為

　　A、一般藥品不良反應

　　B、新的藥品不良反應

　　C、藥品不良事件

　　D、嚴重藥品不良反應

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　1.導致死亡;

　　2.危及生命;

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

　　5.導致住院或者住院時間延長;

　　6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

　　<2> 、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 上述信息中的醫療機構對發生的藥品不良反應處置的說法，正確的是

　　A、該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

　　B、通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報告

　　C、應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告

　　D、應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。

　　2、2017年1月21日，國務院發布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(2017)7號)，其中取消了互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(2017)46號)發布，決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺)審批的行政許可事項，即國務院將三類互聯網藥品交易服務企業審批事項都取消了。2017年11月1日 ，國家藥品監督管理總局發布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作的通知》(食藥監辦法(2017)144號)，就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作，做好相關事中事后監管管理措施的銜接工作，做出了明確的規定。

　　<1> 、上述信息中提到的"第三方平臺"從事的服務是

　　A、向消費者提供的互聯藥品交易服務

　　B、為藥品生產企業、經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

　　C、通過互聯網向上網用戶提供的藥品(含醫療器械)信息服務

　　D、藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三方平臺既不是生產企業，也不是經營企業，而是幫助二者牽線的一個平臺，類似于現在的電商平臺。

　　<2> 、在取消交易服務企業審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯網交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是

　　A、藥品零售連鎖企業可以直接向個人消費者提供互聯網交易服務，在網上銷售本企業經營的所有藥品

　　B、藥品生產企業可以直接將企業生產的藥品，通過網站與醫療機構進行互聯網藥品交易

　　C、藥品監督管理部門建立網上售藥監測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度

　　D、藥品批發企業可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》發布，決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批的行政許可事項(即國務院將三類互聯網藥品交易服務企業審批事項都取消了)，同時明確國家藥品監管部門通過以下措施加強事中事后監管：①制定相關管理規定，要求屬地藥品監管部門將平臺網站納入監督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構，落實平臺的主體責任。②建立網上售藥監測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。③加大監督檢查力度，加強互聯網售藥監管，嚴厲查處網上非法售藥行為。

　　3、某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發業務。

　　<1> 、該藥品批發企業應具備的條件不包括

　　A、有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

　　C、單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

　　D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　(1)有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(2)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;

　　(3)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;

　　(4)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

　　<2> 、以下藥品中屬于該藥品批發企業可以經營的麻醉藥品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑侖

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 美沙酮屬于麻醉藥品，其他三個選項屬于第一類精神藥品。

　　<3> 、若該藥品批發企業經營第一類精神藥品，則該藥品使用的藥品專業標識顏色是

　　A、天藍色與白色相間

　　B、綠色與白色相間

　　C、天藍色與綠色相間

　　D、紅色與白色相間

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品專用標志顏色是天藍色與白色相間，精神藥品的專用標志樣式的顏色是綠色與白色相間。

　　<4> 、若該企業經營第二類精神藥品，該藥品建立的專用賬冊的保存期限為

　　A、自藥品有效期期滿之日起不少于1年

　　B、自藥品有效期期滿之日起不少于3年

　　C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　D、自藥品有效期期滿之日起不少于7年

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　<5> 、該藥品批發企業成為區域性批發企業后，可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經哪個部門批準

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、所在地省級藥品監督管理部門

　　C、所在地設區的市級藥品監督管理部門

　　D、所在地縣級藥品監督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　4、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第 10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監辦藥化監(2015)46號)，自2015 年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016 年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液 體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

　　<1> 、根據上述信息，某藥品連鎖經營企業庫存少量的含可待因復方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業的下列經營行為，錯誤的是

　　A、申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售

　　B、必須憑醫療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量

　　C、將庫存產品登記造冊備案后，經協商退回原供貨的藥品經營企業

　　D、將庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經營資質前，按規定銷售，售完為止

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 將庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定銷售，售完為止。

　　<2> 、根據上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確的是

　　A、2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市

　　B、自公告發布之日起，含可待因復方口服液體劑裝在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市

　　C、某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用

　　D、通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定，所以含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執行

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識(精神藥品標識)。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。所以AB錯誤，C正確。

　　含可待因復方口服片劑并沒有規定按第二類精神藥品管理，所以D錯誤。

　　四、多項選擇題

　　1、關于易制毒化學品，下列敘述正確的有

　　A、第一類易制毒化學品用于制毒的主要原料

　　B、第二類易制毒化學品用于制毒的輔助原料

　　C、第三類易制毒化學品用于制毒的化學配劑

　　D、藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。

　　2、根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有

　　A、復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

　　B、中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

　　C、擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處

　　D、這6家企業必須是中國境內的生產企業

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。所以復方大青葉合劑應該是中藥二級保護品種。

　　3、根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的有

　　A、藥品生產企業不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　B、藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

　　C、藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

　　D、醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　禁止非法收購藥品。

　　醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　4、醫療機構購進藥品的要求包括

　　A、必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品

　　B、必須有真實、完整的藥品購銷記錄

　　C、應當按照規定由專門部門統一采購

　　D、同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

　　5、根據我國現行藥品法律法規的規定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種，行政處罰的種類有

　　A、警告

　　B、沒收非法財物

　　C、責令停產停業、暫扣或吊銷證照

　　D、剝奪政治權利

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據我國現行藥品法律法規的規定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

　　1.行政處罰指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　2.行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

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