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　　藥品管理立法

　　A型題

　　藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是(　)

　　A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件

　　B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件

　　C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律

　　D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

　　參考答案：A

　　答案解析： 藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序是：憲法>法律>行政法規>地方性法規和規章。部門規章=地方性政府規章。

　　現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括(　)

　　A.藥品檢驗人員執業許可

　　B.藥品生產許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執業藥師執業許可

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品行政許可事項

　　1.藥品生產許可表現形式為：《藥品生產許可證》;《醫療機構制劑許可證》;

　　2.藥品經營許可表現形式：《藥品經營許可證》;

　　3.藥品上市許可表現形式：《藥品注冊證》;

　　4.進口藥品上市許可表現形式：《進口藥品注冊證》;《醫藥產品注冊證》

　　5.國務院行政法規確認了執業藥師執業許可表現形式為：《執業藥師注冊證》。

　　已經取消的行政審批項目不包括

　　A.定點零售藥店、定點醫療機構資格審查

　　B.中藥材生產質量管理規范(GAP)認證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

　　D.藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　參考答案：D

　　答案解析：近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，在藥品監管領域中，全部取消非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關的行政審批事項，如新藥試行標準轉正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案，基本醫療保險定點零售藥店資格審查、基本醫療保險定點醫療機構資格審查等。

　　同時,將藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批等行政審批項目由原食品藥品監管總局下放至省級人民政府食品藥品監管部門。

　　國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發〔2016〕10號)，規定取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證。

　　B型題

　　A.法律 B.行政法規 C.地方政府規章 D.部門規章

　　1.國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》

　　2.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》

　　3.衛生部部務會議通過的《處方管理辦法》

　　4.陜西省人民政府常務會議通過的《藥品和醫療器械流通監督管理辦法》

　　參考答案：B A D C

　　答案解析：看見條例，找法規。故《疫苗流通和預防接種管理條例》為行政法規。

　　《中華人民共和國食品安全法》為法律。

　　《處方管理辦法》為部門規章。

　　《藥品和醫療器械流通監督管理辦法為地方性政府規章。

　　X型題

　　下列有關法律效力層次的說法，正確的有(　)

　　A.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

　　B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定

　　參考答案：ABC

　　答案解析：法律效力的層次可以概括如下：

　　上位法的效力高于下位法。

　　在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定，新的規定優于舊的規定。

　　設定和實施行政許可的原則包括( )

　　A.法定原則

　　B.公開、公平、公正原則

　　C.便民和效率原則

　　D.信賴保護原則

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：行政許可法的基本原則

　　1.法定原則：法定的權限、范圍、條件和程序

　　2.公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權益，未經公開的法律規范不得作為許可的法律依據是公開原則體現。

　　3.便民和效率原則：便民，提高辦事效率。

　　4.信賴保護原則：依法取得的行政許可受法律保護,行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。

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