【材料】4

　　2021年11月，甲前往藥品零售企業乙購買藥，甲稱其胸痹心痛，肢體麻木。營業員丙未憑處方向甲銷售中藥飲片川穹30g，僅告訴甲具有活血化淤的作用。甲購買后當天晚將川穹一次性全部用水煎服，出現胸痛加劇、嘔吐的癥狀藥品監督管理局向前往乙檢查發現開架銷售包括川穹等藥飲片，患者未經處方都可以進行購買。

　　99.【題干】藥品零售企業乙向甲銷售中藥飲片的行為。藥品監督管理局可作出的行政處罰是(　)。

　　【選項】

　　A.責令限期整改，并處以5萬至20萬元的罰款

　　B.兩到三年內不得從事藥品經營活動

　　C.沒收銷售中藥飲片川穹違法所得，并處以10萬至50萬元的罰款

　　D.沒收銷售中藥飲片川穹違法所得，并處以50萬至200萬的罰款

　　【答案】A

　　【解析】藥品零售企業在藥品經營活動中有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款;造成危害后果的，處5萬元以上20萬元以下罰款：

　　①未按規定憑處方銷售處方藥的;

　　②以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾直接或者變相贈送處方藥、甲類非處方藥的;

　　③執業藥師不在崗未掛牌告知或者處方未經執業藥師審核即銷售處方藥的。

　　100.【題干】說明書中【丙】的項目名稱應當是(　)。

　　【選項】

　　A.【不良反應】

　　B.【注意事項】

　　C.【藥物相互作用】

　　D.【禁忌】

　　【答案】B

　　101.【題干】根據藥品管理法，乙開架銷售中藥飲片的行為，藥品監督管理局可作出的行政處罰是(　)。

　　【選項】

　　A.吊銷藥品經營許可證

　　B.責令限期內整改，予以警告

　　C.沒收違法銷售藥品和違法所得，責令停產停業整頓，并處違法藥品的貨值15倍以上至30倍以下的罰款

　　D.沒收違法銷售藥品和違法所得，責令停產停業整頓，并處違法藥品的貨值10倍以上至20倍以下的罰款

　　【答案】B

　　【解析】根據《藥品管理法》第一百二十六條規定，除另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

　　102.【題干】藥品監督管理局發現乙銷售的標稱烏梢蛇存疑。經過藥品險驗機構聚合酶鏈式反應檢測測定，該藥物有效成分不符。乙稱藥物夠自中藥材專業市場商家丁。丁稱藥物是自行包裝成中藥飲片銷售至乙。藥品監督管理局先對乙銷售該中藥飲片烏梢蛇行為進行定性(　)。

　　【選項】

　　A.銷售假藥

　　B.銷售劣藥

　　C.銷售未經批準生產的藥品

　　D.銷售未規范炮制的炮制藥品

　　【答案】A

　　【解析】成分不符屬于假藥，因此屬于銷售假藥。

　　【材料】5

　　2022年9月，藥品監督管理部門根據舉報，檢查了轄區內某商品批發部甲【負責人A】和藥品零售企業乙(經營范圍：中成藥、中藥飲片、其他生物制品)，期間詢問了乙的營業員B、法定代表人C。

　　103.【題干】檢查發現，甲未經取得《藥品經營許可證》，現場發現一張《藥品經營許可證》(零售)復印件，許可證上載明的企業名稱是乙，經查實，自2020年12月1日以來銷售藥品金額達15萬元，目前尚存各類藥品272盒(瓶)，貨值金額10萬元。針對上述情形，藥品監督管理部門可以對甲做出的行政處罰是(　)。

　　【選項】

　　A.沒收25萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處450萬元的罰款

　　B.沒收15萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處500萬元的罰款

　　C.沒收25萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處750萬元的罰款

　　D.沒收15萬元，沒收甲272盒(瓶)藥品，并處350萬元的罰款

　　【答案】B

　　104.【題干】甲處發現的《藥品經營許可證》(零售)復印件系甲從乙處購買。B稱C同意收費300元向A提供許可證復印件，其中240元交給C，余60元歸自己所有。經查，B所情況屬實。針對上述情形，藥品監督管理部門可以做出的行政處罰是(　)。

　　【選項】

　　A.沒收B所得60元，沒收C所得240元，并按出租出借許可證對乙給予處罰

　　B.沒收乙所得240元，并按出租出借許可證對乙給予處罰

　　C.沒收C所得240元，并按出租出借許可證對C給予處罰

　　D.沒收C所得300元，并按出租出借許可證對乙給予處罰

　　【答案】A

　　105.【題干】檢查發現，C多次授意B從某藥品批發企業購進硝苯地平緩釋片和阿卡波糖片等藥品(有效期僅余1個月)，丙銷售至甲和個別場所。藥品監督管理部門對乙的上述行為應當認定為(　)。

　　【選項】

　　A.超出經營范圍銷售藥品，超出經營方式銷售藥品，銷售劣藥

　　B.向非法渠道銷售藥品，超出經營當時銷售藥品，違反藥品有效期管理

　　C.違反《藥品經營質量管理規范》銷售近效期藥品

　　D.超出經營范圍銷售藥品，超出經營方式銷售藥品，知他人非法從事藥品生產經營活動依然為其提供藥品

　　【答案】D

　　106.【題干】檢查發現已銷售量最大的是布洛芬膠囊，銷售記錄顯示自2020年12月1日以來，持續銷售金額達22萬元，店內還存有500盒，零售價10元一盒。包裝上標注適應癥，緩解關節疼痛。必成該產品系從個人處購進。B稱該產品系從個人處購進。經檢驗，該產品成分僅含有淀粉與碳酸氫鈉，針對上述情形藥品監督管理部門可對乙作出的處理是

　　(　)。

　　【選項】

　　A.沒收22.5萬元沒收500盒“布洛芬膠囊”，并按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機關移送

　　B.沒收22.5萬元，沒收500盒"布洛芬膠囊”，并按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機關移送

　　C.沒收22萬元，沒收500盒“布洛芬膠囊”。并按涉嫌銷售假藥。罪案件向公安機關移送

　　D.沒收22萬元。沒收500盒"布洛芬膠囊”。并按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機關移送

　　【答案】C

　　【材料】6

　　2023年2月，國家藥監局綜合司，公安部辦公廳，國家郵政局辦公室共同發布《關于進一步加強復方地芬諾酯片等藥品管理的通知》(簡稱《通知》)。該《通知》指出，近期，我國部分地區出現部分藥品(復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方劑和依托咪酯注射劑)的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進一步強化監管，嚴厲打擊違法違規行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全。該通知規定了加強上述藥品生產、流通管理等若干要求。

　　107.【題干】國家一直高度重視對藥品濫用的監管，根據濫用風險，不斷以通知或公告的形式，動態調整麻醉藥品和精神藥品。品種目錄，下列不屬于麻醉藥品或者精神藥品的是(　)。

　　【選項】

　　A.復方羥考酮片

　　B.氨酚氫可酮片

　　C.依托咪酯注射劑

　　D.復方曲馬多片

　　【答案】C

　　108.【題干】下列說法不符合該《通知》管理要求的是(　)。

　　【選項】

　　A.要求寄遞企業對個人交際的上述藥品要認真查驗藥品處方

　　B.督促寄遞企業加強從業人員的培訓和教育

　　C.要求上述藥品僅可通過網絡批發，禁止通過網絡零售

　　D.督促寄遞企業嚴格落實“實名收寄、收寄管理、過程安檢”的制度

　　【答案】C

　　【材料】7

　　藥品注制中請人甲研發了一款用于治療兒童多動建的化學藥品新品種，完成藥物III期臨床試驗后中請加快上市注冊，經藥品監督管理部門審鐘審批，于2022年12月10日獲得藥品注冊證書，產品上市后，甲自行生產的同時，委托藥品生產企業乙生產該藥品

　　109.【題干】該化學藥品加快上市注冊程序應當是(　)。

　　【選項】

　　A.特別審批程序

　　B.附條件批準程序

　　C.應急審批程序

　　D.優先審批審批程序

　　【答案】D

　　110.【題干】關于甲權利義務的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應當建立年度報告制度

　　B.應當建立委托生產藥品的出廠放行規程

　　C.應當主動開展該藥品的上市后研究

　　D.可以自行銷售或者委托銷售訪研品

　　【答案】B

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