C型題 綜合分析選擇題。每題1分，共20題。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

　　【材料】1

　　甲是一家藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，已在其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，

　　乙是入住在甲平臺(tái)的一家藥品零售企業(yè)，依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　經(jīng)營(yíng)方式：零售【連鎖門店】

　　經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥甲類非處方藥，乙類非處方藥：化學(xué)藥其他生物制品【含冷藏藥品】

　　丙是一家與甲簽約的快遞企業(yè)

　　91.【題干】自然人A在甲第三方平臺(tái)上不同的企業(yè)購(gòu)買了大量年的降糖類藥物2000余盒。然后A在甲平臺(tái)上加價(jià)銷售。經(jīng)藥監(jiān)部門查處，經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)定該行為情節(jié)嚴(yán)重，除對(duì)A查處外，對(duì)第三方平臺(tái)的處罰正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.責(zé)令限期改正，5萬至10萬元

　　B.責(zé)令限期改正，10萬至20萬元

　　C.責(zé)令停業(yè)整頓，20萬至200萬元

　　D.責(zé)令停業(yè)整頓，200萬至500萬元

　　【答案】D

　　【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

　　92.【題干】乙零售藥店在甲第三方平臺(tái)上零售鹽酸艾司唑侖片，將該藥品包裝標(biāo)簽在網(wǎng)站主頁(yè)等相關(guān)頁(yè)面進(jìn)行相應(yīng)展示。下列關(guān)于甲平臺(tái)行為說法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.暫停對(duì)乙企業(yè)的平臺(tái)服務(wù)，向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　B.暫停對(duì)乙企業(yè)的平臺(tái)服務(wù)，向縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

　　C.暫停對(duì)乙企業(yè)的平臺(tái)服務(wù)，向縣級(jí)公安部門報(bào)告

　　D.暫停對(duì)乙企業(yè)的平臺(tái)服務(wù)，向縣級(jí)網(wǎng)絡(luò)信息管理部門報(bào)告

　　【答案】A

　　【解析】第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)本平臺(tái)內(nèi)發(fā)生的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度，對(duì)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有效實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止;發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止為其提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

　　嚴(yán)重違法行為包括無資質(zhì)銷售藥品的、違反規(guī)定銷售藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單內(nèi)規(guī)定禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的、超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品的、因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售的、所售藥品被吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件的、銷售者被吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，以及銷售假藥劣藥和未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、超出經(jīng)營(yíng)方式銷售藥品、藥品經(jīng)營(yíng)許可證過期仍繼續(xù)銷售藥品等其他嚴(yán)重違法行為的。第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　93.【題干】患者B將寵物照片當(dāng)做電子處方，從乙零售藥店購(gòu)買了阿莫西林膠囊。并且乙零售藥店根據(jù)總部的管理規(guī)定，大力發(fā)展零售藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，所以藥店無需配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師在總部注冊(cè)，由總部來統(tǒng)一管理，是1個(gè)藥師負(fù)責(zé)10個(gè)藥店，下列說法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.總部對(duì)藥師的統(tǒng)一管理符合國(guó)家規(guī)定，出現(xiàn)上述情況由總部負(fù)責(zé)，乙藥店無需負(fù)責(zé)

　　B.乙藥店未認(rèn)真審核處方，出現(xiàn)上述情況由乙藥店負(fù)責(zé)，總部無需負(fù)責(zé)

　　C.因業(yè)務(wù)量很大，總部執(zhí)業(yè)藥師審核處方不嚴(yán)謹(jǐn)，由總部負(fù)責(zé)，乙藥店無需負(fù)責(zé)

　　D.未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且未認(rèn)真審核處方由總部和乙藥店均負(fù)責(zé)

　　【答案】D

　　【解析】藥品零售企業(yè)需要按照國(guó)家規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，銷售處方藥需要執(zhí)業(yè)藥師審核，因此D選項(xiàng)正確。

　　94.【題干】C是丙企業(yè)的快遞員，下列關(guān)于C配送藥品行為說法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.C發(fā)現(xiàn)配送藥品的包裝里面放有醫(yī)療器械，拒絕配送并向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　B.C發(fā)現(xiàn)配送藥品已經(jīng)過期拒絕配送并向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告乙藥店涉嫌銷售劣藥

　　C.C在配送冷藏藥品時(shí)，將藥品放在普通保溫箱內(nèi)且放置了蓄冷劑，保證溫度符合要求

　　D.配送藥品包裝沒有封口封簽，配送時(shí)已告知患者

　　【答案】B

　　【解析】選項(xiàng)A，藥品和醫(yī)療器械可以合并包裝。

　　選項(xiàng)B，過期藥屬于劣藥，D的處理方式符合要求。

　　選項(xiàng)C，冷藏藥品應(yīng)該放入冷藏箱。

　　選項(xiàng)D，未加貼藥品封簽，不得配送。

　　【材料】2

　　2023年5月2日，S醫(yī)院(三甲醫(yī)院)主治醫(yī)師甲某急診接診患者乙某。具患者家屬反饋乙某患有膽結(jié)石，伴有右上腹疼痛，一般可自行恢復(fù)減緩。一周前病情加劇到社區(qū)門診醫(yī)院就診，社區(qū)醫(yī)生開具頭孢他啶注射液連續(xù)使用3天，后病情惡化出現(xiàn)全身性發(fā)熱、意識(shí)模糊、血壓升高等癥狀。醫(yī)師甲根據(jù)患者的癥狀及實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)，診斷患者為嚴(yán)重腹膜炎、腹部感染及中毒性休克。甲遂開具替加環(huán)系和注射用甲硝唑注射液，并配合給予補(bǔ)液和其他支持治療。

　　95.【題干】針對(duì)醫(yī)師甲開具替加環(huán)素的處方限量，以下說法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.不得超過1日限量

　　B.不得超過3日限量

　　C.不得超過5日限量

　　D.不得超過7日限量

　　【答案】A

　　【解析】《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)加強(qiáng)預(yù)防使用、聯(lián)合使用和靜脈輸注抗菌藥物管理，要強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物管理。特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。

　　96.【題干】針對(duì)于甲醫(yī)師開具替加環(huán)素的行為，以下說法正確的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.甲醫(yī)師具有處方權(quán)，在開方用藥后需要安排專業(yè)人員進(jìn)行管理和監(jiān)測(cè)，跟進(jìn)患者病情變化

　　B.甲醫(yī)師不具有處方權(quán)，需要經(jīng)過抗藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可開方

　　C.甲醫(yī)師不具有處方權(quán)，越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)便用抗菌藥物的必要手續(xù)

　　D.甲醫(yī)師具有處方權(quán)，但需經(jīng)過抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的專家會(huì)診同意后，才可開具處方

　　【答案】C

　　【解析】具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán);具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán);具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

　　【材料】3

　　現(xiàn)有藥品說明書：XXXXXX，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在藥師的指導(dǎo)下使用。

　　【通用名稱】XXXXXX

　　【拼音名稱】XXXXXX

　　【成分】甲(見選擇題)

　　【乙】(見選擇題)滋陰補(bǔ)腎

　　【性狀】本品為黑色小蜜丸，味微苦

　　【丙】(見選擇題)過敏者慎用

　　【用法用量】口服。一次5g，一日2次。

　　【貯藏】密閉，防潮。

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z440200081

　　97.【題干】根據(jù)藥品說明書【成分】甲的說法，錯(cuò)誤的是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.只需列出處方中藥味和輔料

　　B.該藥味為多種藥材制成的中藥飲片，而且該飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收錄，則只需列出該飲片名稱

　　C.處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致

　　D.處方中成分為中藥保護(hù)一級(jí)品種，則不需列出

　　【答案】A

　　【解析】注射劑和非處方藥需要列出全部的輔料。

　　98.【題干】說明書中【乙】的項(xiàng)目名稱是(　)。

　　【選項(xiàng)】

　　A.功能主治

　　B.治療用途

　　C.適應(yīng)癥

　　D.作用類別

　　【答案】A

　　【解析】【適應(yīng)癥】(化學(xué)藥)/【功能主治】(中成藥)

　　(1)處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀;與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

　　(2)非處方藥應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書寫，并不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)范圍。

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