處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)

　　☆ ☆☆☆考點1：處方藥與非處方藥的定義及分類

　　1.處方藥

　　必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。

　　2.非處方藥

　　(1)不憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行調配、購買和使用的藥品。

　　(2)按照安全性分為甲、乙兩類。

　　3.處方藥與非處方藥分類依據

　　根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥管理

　　1.非處方藥目錄發布機關

　　由國家食品藥品監督管理局負責遴選、審批、發布和調整OTC目錄。

　　2.非處方藥生產

　　處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。

　　3.非處方藥標簽和說明書

　　(1)除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

　　(2)非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。

　　(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。

　　(4)每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

　　4.處方藥和非處方藥經營管理

　　(1)經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。

　　(2)零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　　(3)醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　5.處方藥和非處方藥廣告管理

　　(1)處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。

　　(2)非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

　　非處方藥專有標識管理規定(暫行)

　　☆ ☆考點1：非處方藥專有標識的含義與專有標識制定機構

　　1.非處方藥專有標識

　　是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識。

　　2.指南性標識

　　非處方藥專有標識也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。

　　3.制定、公布非處方藥專有標識的機構

　　國家藥品監督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規定。