藥品不良反應報告和監測管理辦法

　　☆ ☆考點1：總則

　　1.制定本辦法的目的

　　為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個要點。

　　2.制定本辦法的依據：《中華人民共和國藥品管理法》

　　3.應報告藥品不良反應的單位

　　藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構。注：國家鼓勵單位和個人報告藥品不良反應。

　　4.藥品不良反應監測職責分工

　　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作;省、自治區、直轄市人民政府(食品)藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作;各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　5.適用范圍

　　適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，(食品)藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：職責

　　1.國家食品藥品監督管理局的職責

　　(1)負責全國藥品不良反應監測管理工作。

　　(2)履行以下主要職責：會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施;通報全國藥品不良反應報告和監測情況;組織檢查藥品生 產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況;對突發、群發、影響較 大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理;對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。

　　2.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局職責

　　(1)負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作。

　　(2)并履行以下主要職責：根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施;會同同級衛生主管部門組織 本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作;組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同 級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況;對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理; 對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。

　　3.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門職責

　　在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

　　4.國家藥品不良反應監測中心職責

　　(1)承辦全國藥品不良反應監測技術工作。

　　(2)在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;對省、自治區、直轄市藥 品不良反應監測中心進行技術指導;承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作;組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物 的編輯、出版工作;參與藥品不良反應監測的國際交流;組織藥品不良反應監測方法的研究。

　　5.省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心職責

　　在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。

　　6.藥品不良反應監測中心的人員

　　應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

　　☆ ☆☆☆☆考點3：報告

　　1.藥品不良反應報告制度

　　逐級、定期報告制度，必要時越級報告。

　　2.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構報告要求

　　(1)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作。

　　(2)發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。

　　(3)并填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

　　(4)每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。

　　(5)新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告。

　　(6)死亡病例須及時報告。