☆ ☆☆☆考點6：附則

　　1.用語的含義

　　(1)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　(2)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　(3)新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　(4)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;④對器官功能產(chǎn)生永久損傷;⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。

　　2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用

　　是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對本辦法進(jìn)行解釋。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)