☆ ☆☆☆☆考點2：化學藥品說明書各項內容書寫要求

　　1.藥品名稱

　　(1)通用名：漢語拼音名和英文名。

　　(2)曾用名：系指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說明書中增加一項"曾用名"，便于使用者了解;"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

　　(3)商品名：系指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

　　(4)化學名，化學結構式，分子式，分子量。復方制劑可免寫化學名稱、化學結構式、分子式、分子量四項內容。

　　(5)復方制劑應寫"本品為復方制劑，其組分為："，組分按一個單位(如片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

　　2.藥理毒理

　　(1)藥理作用：藥理作用為醫 學 教 育 網 http://www.med66.com臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息，如與已明確的臨床療效有關或有助于闡述臨床藥理作用時，也可包括體外試驗和(或)動物試驗的結果。

　　(2)藥理作用內容：包括藥物類別、藥理活性(臨床藥理)、作用機制等。

　　(3)復方制劑的藥理作用：可為每一組分的藥理作用。

　　(4)非臨床毒理研究的內容：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長期毒性和急性毒性等內容。

　　(5)復方制劑的毒理研究內容：復方制劑毒性研究結果。

　　3.藥代動力學

　　(1)包括藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學參數。

　　(2)復方制劑如其配伍與藥代動力學有關時，則須列出，其他復方制劑可免寫。

　　4.適應證

　　(1)按照國家食品藥品監督管理局批準的適應證書寫。

　　(2)注意區分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。

　　5.用法用量

　　(1)用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎，本項內容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性。

　　(2)應明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等，尤其是不同適應證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。

　　(3)對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應詳細地列出其應用方法。

　　(4)應準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，特別注意與制劑規格的關系。

　　(5)劑量以"一次××(或××～××)(重量或容量單位，如g、mg、ml等)，一日×(或××～××)次"表示。不采用"××(或××～× ×)/次，×次(或×～×次)/日"的表示方法;也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示為：/次，/日，以"d"代替"日".

　　(6)如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應的計數(如片、粒、包、支、安瓿等)。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。

　　(7)有些藥物的劑量分為負荷量及維持量;或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適于患者的劑量;或必須在飯前或飯后服用者，應詳細說明。

　　(8)需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。

　　(9)如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以"按體重一次××/kg(或××～××/kg)，一日×次(或×～×次)"，或以"按體表面 積一次××/m2(或××～××/m2)，一日×次(或×～×次)";不連寫成"××(或××～××)/kg/日"或"××(或××～××)/m2/日 ".

　　(10)需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出。

　　6.有效期：指藥品被批準的使用期限。

　　☆ ☆☆☆考點3：中藥說明書格式要求及各項內容書寫要求

　　1.中藥說明書格式要求

　　(1)中藥說明書格式中的主要成分：系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫君臣佐使組方原則，與功能主治相符。

　　(2)中藥說明書中可以不寫的內容：【藥理作用】、【不良反應】、【禁忌證】、【注意事項】。

　　(3)有效期：中藥品種必須制定有效期。生產企業根據各自樣品穩定性考察的實測數據，制定本企業產品的有效期，報本省、自治區、直轄市藥品監督管理部門核準后報國家藥典委員會備案。

　　2.中藥說明書各項內容書寫要求

　　(1)名稱。①品名：即通用名，須采用國家批準的法定中文名稱。②民族藥：可增加民族文字。③漢語拼音名。

　　(2)藥理作用。經國家主管部門審核，確認與功能主治相關的主要藥理作用方可寫入，其他內容與化學藥品說明書書寫要求類似。