☆ 考點3：藥品最小銷售單元

　　1.定義

　　藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。

　　2.每個最小銷售單元的包裝

　　必須按照規定印有標簽并附有說明書。

　　☆☆☆考點4：包裝、標簽的要求

　　1.進口藥品包裝、標簽

　　應標明"進口藥品注冊證號"或"醫藥產品注冊證號"、生產企業名稱等。

　　2.進口分包裝藥品的包裝、標簽

　　應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。

　　3.經批準異地生產的藥品

　　經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業、生產地點。

　　4.經批準委托加工的藥品

　　其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點。

　　5.中國境內銷售和使用的藥品

　　包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現行規范文字。

　　6.民族藥

　　可增加其民族文字。

　　7.獲我國專利的產品

　　企業根據需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照;獲我國專利的產品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。

　　☆ 考點5：包裝標簽有效期的表達方法

　　1.順序：按年月順序。

　　2.一般表達

　　可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有效期至2007年10月，或表達為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。

　　3.年份、月份表達年份要用四位數字表示，1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。

　　☆ ☆☆☆考點6：化學藥品及中藥制劑的標簽內容

　　1.化學藥品標簽內容

　　(1)內包裝標簽內容：至少標注藥品名稱、規格、生產批號三項。

　　(2)外包裝標簽的內容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應、禁忌證、注意事項，均應注明"詳見說明書"字樣。

　　(3)預防性生物制品：【適應證】列為【接種對象】。

　　2.中藥制劑標簽內容

　　(1)內包裝標簽內容：至少標注藥品名稱、規格、生產批號三項。

　　(2)中藥蜜丸蠟殼：至少標注藥品名稱。

　　藥品說明書規范細則(暫行)

　　☆ ☆考點1：化學藥品說明書規范細則

　　1.按劑型編寫：說明書按不同劑型編寫;

　　2.說明書中××× ×××須與通用名一致，且包括鹽類及劑型名稱。

　　3.化學藥品名稱：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音名。

　　4.化學藥品說明書中不可缺少的兩項

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據，應注明"尚不明確".

　　5.化學藥品說明書中可以省略的項目

　　【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌證】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】。

　　6.說明書基本要求：文字必須準確、規范、簡練、通順。