3.藥品不良反應報告的范圍

　　(1)新藥監測期內的藥品：應報告該藥品發生的所有不良反應。

　　(2)新藥監測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　4.藥品生產企業的特殊報告要求

　　(1)除按季度報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。

　　(2)對新藥監測期內的藥品：每年匯總報告1次。

　　(3)對新藥監測期已滿的藥品：在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告1次。

　　5.進口藥品報告要求

　　(1)自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應。

　　(2)滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

　　(3)對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告1次;滿5年的，每5年匯總報告1次。進口藥品不良反應報告方式為年度匯總報告、5年匯總報告。

　　(4)進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

　　6.群體不良反應報告

　　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。

　　7.個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應報告

　　可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

　　8.反饋信息的規定

　　藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

　　☆ ☆☆☆考點4：評價與控制

　　1.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構的評價職責

　　應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

　　2.對藥品不良反應報告的處理方法

　　(1)國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施。

　　(2)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

　　(3)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　(4)對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或省級藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法做出行政處理決定。

　　☆ ☆考點5：處罰

　　1.予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款的情形

　　(1)實施處罰機構：省級以上(食品)藥品監督管理部門。

　　(2)實施處罰的對象：藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位。

　　(3)處罰的違法情況：①無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;②未按要求報告藥品不良反應的;③發現藥品不良反應匿而不報的;④未按要求修訂藥品說明書的;⑤隱瞞藥品不良反應資料。

　　2.依照有關規定給予行政處分的情形

　　藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的。