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　　藥品批準文件

　　(1)藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息;屬于非處方藥的，注明非處方藥類別。經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為附件一并發給申請人，必要時還應附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據上市后變更情況及時更新。

　　(2)藥品批準文號的格式：

　　①境內生產藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號

　　②中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號

　　③境外生產藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品

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