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不良反應報告時限
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情形 |
報告主體時限 |
市、縣監測機構 |
境內發生 |
嚴重不良反應 |
盡快報告,不遲于獲知信息后的15日 |
應當自收到報告之日起3個工作日內完成調查報告 |
非嚴重不良反應 |
不遲于獲知信息后的30日 |
應當自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告 | |
【注】死亡病例調查自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告,報同級藥監部門和衛生健康主管部門,以及上一級藥品不良反應監測機構 | |||
境外發生 |
境外發生的嚴重不良反應,藥品上市許可持有人應當按照個例藥品不良反應報告的要求提交 |
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