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　　第八章注射劑與滴眼劑

　　重點內容

　　1.注射劑的概念、特點、分類及質量要求

　　2.注射用水的概念及質量要求

　　3.注射劑的附加劑

　　4.熱原的概念、組成、性質、污染熱原的途徑及熱原的除去方法

　　5.溶解度及溶解速度的概念，影響溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法

　　6.濾過的概念

　　7.注射劑的制備過程

　　8.滅菌的概念和物理滅菌法

　　9.輸液的概念和質量要求

　　10.營養輸液和血漿代用液的概念、種類和質量要求

　　11.注射用無菌粉末、凍干制品

　　12.滲透壓的調節

　　13.滴眼劑的概念和質量要求

　　次重點內容

　　1.注射劑的給藥途徑

　　2.濾過的原理、方法、影響因素及濾過器

　　3.空氣凈化的標準、測定方法及潔凈室的設計

　　4.空氣濾過的原理及影響因素

　　5.D.z、F、Fn值的含義

　　6.冷凍干燥的基本原理

　　7.滴眼劑的附加劑和制備過程

　　考點摘要

　　8.1概述

　　8.1.1注射劑的概念【掌】 注射劑系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液、混懸液，以及無菌粉末或濃溶液。

　　8.1.2注射劑的分類

　　1.按分散系統分【掌】 溶液型、混懸型、乳劑型、粉針。

　　2.按給藥途徑分類【熟】

　　1)靜脈注射液 5—50ml、靜脈滴注量可多至數千毫升，且靜脈注射劑不得加抑菌劑;

　　2)椎管注射液不可超過10ml

　　3)肌肉注射液 1—5ml

　　4)皮下注射液 1—2ml

　　5)皮內注射液 0.2ml以下

　　6)穴位、腹腔、關節腔、動脈內注射劑液等

　　8.1.3注射劑的特點【掌】

　　優點：

　　1.藥效迅速作用可*。

　　2.適用于不宜口服的藥物。

　　3.適用于不能口服藥物的病人。

　　4.可發揮局部定位的作用。

　　5.可產生定向作用。

　　缺點：

　　1.使用不便且注射疼痛

　　2.研究和生產過程復雜。

　　3.安全性低于口服制劑

　　8.1.4注射劑的質量要求【掌】

　　1.含量合格

　　2.無菌 不得含有任何活的微生物。

　　3.無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。

　　4.澄明度合格針對溶液型注射劑而言，不得有肉眼可見的混濁或異物。

　　5.不溶性顆粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超過20粒，25um以上的不溶性微粒不得超過2粒)

　　6.安全性不應對組織產生刺激或發生毒性反應。

　　7.穩定性保證產品在貯存期內安全、有效。

　　8.pH值合格 控制在4~9范圍內。

　　9.滲透壓合格脊椎腔內注射的藥液必須等滲;輸液應等滲或稍偏高滲;其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。

　　10.降壓物質 必須符合規定，以保用藥安全。

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