執業藥師中藥鑒定知識點：研究和制定中藥規范化質量標準

　　(一)制定中藥規范化質量標準的目的意義

　　中藥品種的真偽和質量的優劣直接關系到人民健康與生命安危，制定中藥規范化的質量標準對保證臨床用藥安全、有效、穩定、均一、可控，促進中藥標準化、現代化和國際化具有重要意義。凡正式批準生產的中藥(包括藥材、飲片及中成藥)都要制定質量標準。《中國藥典》和部頒藥品標準是我國法定的藥品標準，其中中藥標準是國家對中藥質量及其檢驗方法所作的技術規定，是藥品監督管理的技術依據，是中藥生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。

　　(二)制定中藥質量標準的原則

　　制定中藥質量標準應充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則。中藥質量標準包括藥材、飲片和中成藥的質量標準，要求中藥的來源要正確，中成藥處方要固定，采收加工、炮制方法或生產工藝要固定，臨床療效要確定，對有害物質要限量檢查，對有效成分或有效物質群有定性鑒別和含量測定等。l985年7月1日衛生部發布施行的《新藥審批辦法》，明確規定新藥在申報臨床及申報生產時，應分別提供臨床研究用及生產用藥品質量標準草案及起草說明。其后，《新藥審批辦法》幾經修訂，直至2007年6月18日國家食品藥品監督管理局公布了現行版《藥品注冊管理辦法》，使新藥質量標準的制訂逐步走向規范化和科學化，而且使老藥的再評價也有章可循。

　　(三)《中國藥典》藥材及飲片質量標準的基本內容和要求

　　在《中國藥典》2010年版一部中，藥材及飲片質量標準規定的項目有：名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等，有關項目的主要內容及技術要求如下。

　　1.名稱藥材及飲片的名稱包括中文名、漢語拼音、藥材拉丁名，均應按中藥有關命名原則要求制定。

　　2.來源包括藥材原植(動)物的科名、植(動)物名、拉丁學名、藥用部位(礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分)、采收季節和產地加工等。

　　一個藥材有多種植(動)物來源的，藥典收選其中的主流品種，并將質量好、產量大、使用面廣的排列在前。

　　藥用部位是指已除去非藥用部位后可供藥用的某一部分或植(動)物的全體。

　　采收季節和產地加工系指能保證藥材質量的最佳采收季節和產地加工方法。

　　3.性狀系指藥材的形狀、大小、色澤、表面、質地、斷面、氣、味等特征。描述一般以完整的干燥藥材為主。對多來源的藥材，其性狀無明顯區別者，一般合并描述;性狀有明顯區別者，分別描述，根據植物品種的排列順序，第一種藥材全面描述，其他只分別描述與第一種的不同點。描述要突出主要特征，描述確切，文字簡練，術語規范。

　　4.鑒別包括經驗鑒別、顯微鑒別(包括組織、粉末或表面制片，顯微化學等鑒別特征)、理化鑒別(包括物理、化學、色譜、光譜等鑒別方法)。對多來源的藥材，如組織特征無明顯區別的，則會并描寫;有明顯區別的，分別描寫(如性狀項)。色譜鑒別應設對照品或對照藥材。選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。

　　5.檢查檢查項下規定的各項是指藥品在加工、生產和貯藏過程中可能含有的需要控制的物質或物理參數，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。如雜質、水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農藥殘留量、黃曲霉毒素、二氧化硫、毒性成分的限量檢查等。

　　6.浸出物測定包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物測定。可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求，結合用藥習慣、藥材質地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物含量以控制質量，并以藥材的干燥品計算。

　　7.含量測定以中醫理論為指導.結合臨床療效，凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內在質量的指標性成分，均應建立含量測定項目。含量測定的方法以精密、準確、簡便、快速為原則，并注意新儀器、新技術的應用;含量限度的規定，應緊密結合藥材商品規格、等級及多來源的實際情況，規定合理的指標。含揮發油的藥材，可規定揮發油含量。

　　8.炮制包括凈制、切制、炮炙等。根據用藥需要進行炮制的品種，應制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質量要求。

　　9.性味與歸經按中醫理論對該藥材飲片性能的概括，先“味”后“性”，再列“歸經”。有毒的藥材，亦在此項內注明“有小毒”、“有毒”或“有大毒”，以引起注意。

　　10.功能與主治作用、醫療應用。系以中醫或民族醫藥理論和臨床用藥經驗對飲片所做的概括性的描述，在臨床實踐的基礎上適當增加新用途，作為臨床用藥的指導。

　　11.用法與用量除有特殊用法的予以注明外，其他均指水煎內服;用量系指成人一日常用劑量，必要時根據醫療需要酌情增減。

　　12.注意用藥注意事項。系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫一般常規禁忌者從略。

　　13.貯藏藥材貯存與保管的基本要求。

　　新中國成立以來，《中國藥典》從1953年版起到2010年版已頒行了9版，每一版均在前一版的基礎上進行了卓有成效的修編，特別是《中國藥典》2010年版，提升了我國中藥質量標準的科學性和中藥質量的可控性。但就整體而言，目前中藥質量標準仍不夠完善，中藥質量評價的方法、數量和水平遠未達到理想的境界，因此，研究和制定規范化的中藥標準，是促進中藥現代化、科學化、國際化的重要內容，是中藥鑒定學在新時期的重要任務。

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