材料題根據以下材料，回答50-51題

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　50[單選題] 根據《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　參考答案：D

　　參考解析：補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　　51[單選題] 根據《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　參考答案：B

　　參考解析：仿制藥申請是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　材料題根據以下材料，回答52-53題

　　A.2年

　　B.3卑

　　C.4年

　　D.5年

　　52[單選題] 國產特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

　　參考答案：C

　　53[單選題] 進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

　　參考答案：C

　　材料題根據以下材料，回答54-56題

　　A.國家衛生行政管理部門

　　B.國家食品藥品監督管理局

　　C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

　　D.縣級以上工商行政管理部門

　　54[單選題] 藥品廣告的監督管理機關是

　　參考答案：D

　　參考解析：本組題考查藥品廣告審查、監督管理部門的職責。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反藥品廣告審查辦法的行為，依法予以處理。

　　55[單選題] 藥品廣告審查機關是

　　參考答案：C

　　56[單選題] 對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督的是

　　參考答案：B

　　材料題根據以下材料，回答57-58題

　　A.國家藥品監督管理部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.市級藥品監督管理部門

　　D.縣級藥品監督管理部門

　　57[單選題] 境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證

　　參考答案：A

　　58[單選題] 進口第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證

　　參考答案：A

　　材料題根據以下材料，回答59-60題

　　A.非處方藥廣告

　　B.藥品廣告

　　C.處方藥廣告

　　D.無需審查

　　59[單選題] 凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的為

　　參考答案：B

　　參考解析：本組題考查藥品廣告的界定。凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

　　60[單選題] 非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的

　　參考答案：D

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