材料題根據以下材料，回答89-92題

　　某藥品生產企業獲知其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。

　　89[單選題] 該藥品生產企業應當通過不良反應監測中心的網站報告的期限為

　　A.立即

　　B.3日

　　C.15日

　　D.30日

　　參考答案：A

　　90[單選題] 該藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監測機構

　　A.3日

　　B.10日

　　C.15日

　　D.30日

　　參考答案：C

　　91[單選題] 該中藥注射劑出現的藥品不良反應屬于

　　A.A型藥品不良反應

　　B.B型藥品不良反應

　　C.C型藥品不良反應

　　D.D型藥品不良反應

　　參考答案：B

　　92[單選題] 該藥品生產企業在新藥監測期內應當報告該中藥注射劑出現的

　　A.新的和嚴重的不良反應

　　B.已知的不良反應

　　C.所有不良反應

　　D.副作用

　　參考答案：C

　　材料題根據以下材料，回答93-96題

　　近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

　　93[單選題] 該中醫院生產的自制藥品屬于

　　A.醫療機構合法制劑

　　B.劣藥

　　C.假藥

　　D.秘方制劑

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查假藥的認定。

　　①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。

　　94[單選題] 該醫院自制藥品假如對人體健康造成了嚴重危害，應對該醫院和主要負責人

　　A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查生產、銷售假藥的刑罰。

　　《刑法》規定：生產、銷售假藥的【處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金】;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財產。

　　95[單選題] 若該醫院申請《醫療機構制劑許可證》，需要向哪個部門提出申請

　　A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

　　B.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門

　　C.國家衛生行政部門

　　D.國家藥品監督管理部門

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查《醫療機構制劑許可證》的申請。醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請。

　　96[單選題] 《醫療機構制劑許可證》的核發機構是

　　A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

　　B.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門

　　C.國家衛生行政部門

　　D.國家藥品監督管理部門

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查《醫療機構制劑許可證》的核發。

　　醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

　　材料題根據以下材料，回答97-100題

　　2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

　　97[單選題] 實施基本藥物制度的目標不正確的是

　　A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

　　B.維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義

　　C.醫療機構采取“以藥補醫”的運行機制

　　D.規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查實施基本藥物制度的目標。

　　實施基本藥物制度的目標：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義;改變醫療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性;規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

　　98[單選題] 能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的包括

　　A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

　　B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　C.臨床治療首選的

　　D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查國家基本藥物目錄遴選的范圍。

　　下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　99[單選題] 國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上調整周期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查國家基本藥物目錄調整周期。

　　國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

　　100[單選題] 關于中藥飲片的管理要求，不正確的是

　　A.醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員

　　B.醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業的實行國家批準文號管理的中藥飲片

　　C.醫院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需具備通風條件

　　D.醫院開展中藥飲片煎煮服務

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查中藥飲片的管理要求。

　　①醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員;②醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業的實行國家批準文號管理昀中藥飲片;③醫院對所購的中藥飲片應按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收;④醫院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件和設施;⑤醫院開展中藥飲片煎煮服務。

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