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　　一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案，并在答題卡上將相應題號的相應字母所屬的方框涂黑。)

　　1[單選題] 根據《中藥品種管理辦法實施條例》，國家對獲得生產含有新型化學成分藥品許可的生產者提交的，自行取得且未披露試驗數據的保護期是

　　A.10年

　　B.7年

　　C.6年

　　D.5年

　　參考答案：C

　　參考解析：本題參照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條：自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。因此選擇C。

　　2[單選題] 藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

　　A.藥品企業標識

　　B.藥品產品標識

　　C.藥品類別碼

　　D.藥品國別碼

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查本位碼編制規則。

　　藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼。第3位為藥品類別碼。4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。最后一位校驗碼。故本題答案應選B。

　　3[單選題] 藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方

　　A.給予沒收

　　B.不得調劑

　　C.送回醫師

　　D.藥師自行處理

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查處方調劑時不得調劑的規定。

　　藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方不得調劑。故本題答案應選B。

　　4[單選題] 未取得《藥品生產許可證》生產藥品的處違法生產藥品貨值金額

　　A.一倍以上三倍以下的罰款

　　B.一倍以上七倍以下的罰款

　　C.二倍以上五倍以下的罰款

　　D.二倍以上七倍以下的罰款

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查無證生產、銷售藥品的處罰。

　　未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。故本題答案應選C。

　　5[單選題] 根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列關于藥品零售敘述正確的是

　　A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式

　　B.顧客反映的藥品質量問題，無須記錄，直接向藥監部門報告

　　C.對陳列的藥品應按季進行檢查，發現質量問題要及時處理

　　D.監督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內醒目處

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品零售企業的質量管理規范。

　　①藥品零售企業對藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。②處方藥不應采用開架自選的銷售方式。③藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。④藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。故本題答案應選D。

　　6[單選題] 按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

　　A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

　　B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

　　C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

　　D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標識

　　參考答案：C

　　參考解析：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　7[單選題] 《藥品經營質量管理規范實施細則》中規定中藥飲片應標明

　　A.品名、產地、供貨單位

　　B.品名、產地、生產日期

　　C.品名、生產企業、生產日期

　　D.品名、生產企業、供貨單位

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查《藥品經營質量管理規范實施細則》對中藥飲片的管理規定。

　　《藥品經營質量管理規范實施細則》規定：中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。故本題答案應選C。

　　8[單選題] 國家藥品安全“十二五”規劃發展目標醫療器械采用國際標準的比例達到

　　A.100%以上

　　B.90%以上

　　C.80%以上

　　D.70%以上

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規劃指標。

　　國家藥品安全“十二五”規劃指標：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。③藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植人性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。④藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。故本題答案應選B。

　　9[單選題] 互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為

　　A.二年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.五年

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期。

　　互聯網藥品交易服務審批暫行規定中第四條：互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印，有效期五年。故本題答案應選D。

　　10[單選題] 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是

　　A.藥品的適用性

　　B.藥品的穩定性

　　C.藥品的可靠性

　　D.藥品的安全性

　　參考答案：D

　　參考解析：非處方藥按藥品的安全性分為甲、乙兩類。

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