四、多項選擇題(共10題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分)

　　111[多選題] 關于新藥監測期的有關規定，以下說法正確的有

　　A.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門將不再受理其他企業生產改變劑型和進口該藥的申請

　　B.處于新藥監測期內的藥品，有關藥品生產、經營、使用及檢驗、監督企業或單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的，必須及時向省級藥品監督管理部門報告

　　C.省級藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家藥品監督管理部門

　　D.藥品生產企業未履行新藥監測期責任的，省級藥品監督管理部門應責令其改正

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門將不再受理其他企業生產改變劑型和進口該藥的申請。處于新藥監測期內的藥品，有關藥品生產、經營、使用及檢驗、監督企業或單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的，必須及時向省級藥品監督管理部門報告。省級藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家藥品監督管理部門。藥品生產企業應當經常考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行新藥監測期責任的，省級藥品監督管理部門應責令其改正。故選ABCD。

　　112[多選題] 根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括

　　A.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治

　　B.開展抗菌藥物臨床應用監測

　　C.負責處方或者用藥醫囑審核

　　D.負責臨床藥物治療方案制定

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：醫療機構藥師的工作職責：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品。C正確。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務。選項D所用“負責”表述不當，錯誤。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責。選項A正確。④開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用。B正確。故選ABC。

　　113[多選題] 根據2012版《國家基本藥物目錄》，有關國家基本藥物目錄中藥品分類的說法正確的有

　　A.國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片

　　B.化學藥品主要依據藥物化學分類

　　C.生物制品主要依據臨床藥理學分類

　　D.中成藥主要依據功能分類

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：根據2012年版國家基本藥物目錄概況，國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。ACD表述正確。故選ACD。

　　114[多選題] 收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有

　　A.保管

　　B.驗收

　　C.儲備

　　D.領發

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯。儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。故選ABD。

　　115[多選題] 近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的警示提醒，CFDA明確要求相關企業“修改完善藥品說明書相關內容”。根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書的內容應包括

　　A.藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品

　　B.組方中的全部中藥藥味

　　C.注射劑還應列出所用的全部輔料名稱

　　D.非處方藥還應列出所用的全部輔料名稱

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品說明書是指藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術資料。藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。故選ABCD。

　　116[多選題] 根據《藥品管理法》，以下關于藥品定義的說法正確的是

　　A.藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病.有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質

　　B.藥品是指包括人用藥品、獸藥、農藥等一切具有藥用作用的物質

　　C.藥品的使用目的、方法有嚴格規定

　　D.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：《藥品管理法》規定，藥品是指 “用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。A正確。從該定義來看，我國《藥品管理法》中規定的藥品具有特定的內涵和外延。①藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。B錯誤。②藥品的使用目的、方法有嚴格規定。使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，使用方法要求必須遵循規定的適應癥或者功能主治、用法和用量。C正確。③藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。D正確。故選ACD。

　　117[多選題] 建立國家基本醫療衛生制度包括

　　A.公共衛生服務體系

　　B.醫療服務體系

　　C.醫療保障體系

　　D.藥品供應保障體系

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度。四大體系相輔相成，配套建設，協調發展。四大體系包括： ①建立健全公共衛生服務體系。②進一步完善醫療服務體系。③加快建設醫療保障體系。加快建立和完善以基本醫療保障為主體，其他多種形式補充醫療保險和商業健康保險為補充，覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系。④建立健全藥品供應保障體系。故選ABCD。

　　118[多選題] 根據《藥品經營許可管理辦法》，以下關于開辦藥品零售企業的說法正確的有

　　A.具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

　　B.具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　C.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

　　D.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件： ①具有保證所經營藥品質量的規章制度;②具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;③具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。故選ABCD。

　　119[多選題] 下列不屬于行政訴訟受案范圍的有

　　A.國防、外交等國家行為

　　B.行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令

　　C.行政機關侵犯公民人身權、財產權的

　　D.法律規定由行政機關最終裁決的行政行為

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：行政訴訟的受案范圍包括認為行政機關侵犯其人身權、財產權的;但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。故選ABD。

　　120[多選題] 藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復給藥現象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：藥師除了形式審核外，還應當對處方用藥適宜性進行審核。審核內容包括：規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;其他用藥不適宜情況。故選BCD。

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