11.國家藥品監督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規章或標準是

　　A.預防用生物制品不良反應的界定

　　B.預防用生物制品不良反應的診斷標準

　　C.藥品不良反應受害者的處理程序

　　D.藥品損害賠償制度

　　E.藥品不良反應評價原則

　　正確答案:ABCDE

　　12.非處方藥的流通、使用管理的特點是

　　A.可不憑醫師處方銷售、購買和使用

　　B.可在藥品零售企業銷售

　　C.醫療機構可根據患者病情和治療需要決定使用非處方藥

　　D.乙類非處方藥可在經批準的普通商業企業銷售

　　E.消費者有權自主選購，但必須按非處方藥的標簽和說明書內容使用

　　正確答案:ABCDE

　　13.藥品廣告的作用是

　　A.樹立或加深藥品品牌的形象

　　B.提供藥品信息

　　C.促進試用性購買

　　D.開拓新市場，發展新顧客

　　E.保持和擴大市場占有率

　　正確答案:ABCDE

　　14.國際上各國對處方藥與非處方藥分類的共同點是

　　A.國際規定的管制藥品(麻醉藥、精神藥、放射性藥)及毒性中藥均列入處方藥的范圍

　　B.OTC給藥途徑一般為口服、腔道給藥和皮膚外用

　　C.可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥，列入非處方藥范圍

　　D.無潛在濫用，誤用可能的藥品列入非處方藥范圍

　　E.非處方藥包裝、標簽、說明書內容必須確切，翔實，并印有非處方藥專有標識

　　正確答案:ABCDE

　　15.藥品不良反應監測的范圍主要是

　　A.未知的藥品不良反應

　　B.嚴重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應

　　C.不可預測的藥品不良反應

　　D.屬于已知不良反應的，其程度和頻率有較大改變的，醫生認為值得報告的

　　E.對新藥則要求全面報告，不論該反應是否已在說明書中注明

　　正確答案:ABCDE

　　16.下列哪些行為由國家和省級藥品監督管理局予以警告，情節嚴重造成不良后果的，撤銷藥品生產批準文號或相應證號，并處1千至3萬元罰款

　　A.單位或個人擅自提供和引用未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料的

　　B.發現藥品不良反應應報告而未報告的

　　C.未補充藥品使用說明書應補充注明的不良反應的

　　D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.單位未按規定制定藥品不良反應監測報告制度的

　　正確答案:BCD

　　17.單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的相關處罰有

　　A.予以警告

　　B.給予通報批評

　　C.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰

　　D.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分

　　E.處1千元以上3萬元以下罰款

　　正確答案:BD

　　18.特殊管理藥品的管理特點是

　　A.多層次、垂直管理方式

　　B.更多使用前置性審批管理方式

　　C.更多、更具體、更嚴格的管理方式

　　D.多部門協同管理

　　E.對違法行為給予更嚴歷的處罰

　　正確答案:BCDE

　　19.進口藥品的審批原則是

　　A.已取得"進口藥品注冊證"的進口藥品，其改變任何相關內容則須向SDA補充申請核發新的"進口藥品注冊證"

　　B.申請注冊的進口藥品必須按規定進行質量復核和臨床研究

　　C.根據質量復核和臨床研究以及資料審查，符合要求的由SDA發給"進口藥品注冊證"

　　D.質量標準為進口藥品質量標準，中文說明書為法定說明書

　　E.特殊病種治療藥物可加快審批，其災、疫情所需藥品，臨床急需和特需藥品，捐贈和科研用藥，可經SDA特別批準進口，但僅限特定范圍和特定目的使用

　　正確答案:ABCDE

　　20.藥品廣告規則包括

　　A.發布的監督查處

　　B.前置性審查規則

　　C.廣告發布規則

　　D.媒介限制規則

　　E.內容限制規則

　　正確答案:BCDE

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