21.【題干】根據《中華人民共和國中醫藥法》t關于醫療機構中藥飲片炮制管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用

　　B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案

　　C.醫療機構可以根據臨床用藥需要，憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工

　　D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫療機構可以按照本省中藥飲片炮制規范進行制備

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　22.【題干】根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于中藥材管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續產量”原則

　　B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

　　C.初加工藥材不得使用保鮮劑

　　D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　23.【題干】根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

　　B.加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

　　C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用

　　D.落實稅收優恵和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　24.【題干】根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，關于麥角新堿的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品批發企業應建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理

　　B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品

　　C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

　　D.醫療機構如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　25.【題干】根據法律層級，屬于部門規章的是(　)。

　　【選項】

　　A.《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)

　　B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院第709號令)

　　C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字[2017]42號)

　　D.《執業藥師業務規范》(食藥監執[2016]31號)

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　26.【題干】根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應具有相同的活性成分

　　B.質量與療效一致

　　C.具有生物等效性

　　D.應具有相同的處方工藝

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　27.【題干】下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業

　　B.某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19°C

　　C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

　　D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師，依然開展處方藥銷售活動

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　28.【題干】關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理

　　B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

　　C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

　　D.與保健食品管理要求不同，特殊醫學用途配方食品不得發布廣告

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　29.【題干】關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

　　B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

　　C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備査

　　D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　30.【題干】下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定的無證經營行為進行處罰的是(　)。

　　【選項】

　　A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品

　　B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品

　　C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品

　　D.丁診所(持有《醫療機構執業許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　31.【題干】某藥品生產企業生產的藥品造成患者人身損害經當地消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于(　)。

　　【選項】

　　A.行政處罰

　　B.行政處分

　　C.刑事責任

　　D.民事責任

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　32.【題干】藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者權益的義務(經營者義務)是(　)。

　　【選項】

　　A.接受監督的義務

　　B.依法收集消費者個人信息的義務

　　C.保證安全的義務

　　D.履行“三包”的義務

　　【答案】C

　　【解析】提供藥品不良反應、用法用量等信息說明書，為了保證患者用藥安全性，體現了保證安全的義務，故選C。

　　【考點】經營者的義務

　　33.【題干】根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定，關于非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

　　B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

　　C.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息

　　D.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)，批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到賬、物、售款一致

　　【答案】D

　　【解析】第二類疫苗由生產企業銷售到縣疾病預防控制機構，不得在批發企業和零售企業中進行銷售，故D錯誤

　　【考點】疫苗的管理

　　34.【題干】根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

　　B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度

　　C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報

　　D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售

　　【答案】A

　　【解析】應當召回而不實施召回行為的為不履行召回義務，B、C選項都是已經實施召回行為，但為按照規定制度執行，D選項是經營企業問題，與生產企業無關，所以選A選項。

　　【考點】藥品召回管理

　　35.【題干】根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛祛斑的化妝品

　　B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

　　C.首次進口特殊用途化妝品，應經國務院化妝品監督管理部門批準

　　D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號

　　【答案】C

　　【解析】育發、健美、脫毛祛斑為特殊用途化妝品，A錯誤;生產化妝品需持有省級化妝品監督管理部門頒發的化妝品生產許可證，B錯誤;首次進口非特殊用途化妝品由國藥監頒發備案號，C錯誤;首次進口特殊用途化妝品，應經國務院化妝品監督管理部門批準，故D正確。

　　【考點】化妝品管理

　　36.【題干】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質程度與說明書描述不一致或更嚴重

　　B.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應

　　C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應

　　D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應

　　【答案】A

　　【解析】新的藥品不良反應的是藥品說明書中未載明的不良反應，或藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質程度與說明書描述不一致或更嚴重的不良反應，故選A。

　　【考點】藥品不良反應報告與檢測概述

　　37.【題干】關于國家藥品監督管理局職責的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理

　　B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理

　　C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施

　　D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　38.【題干】根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫院藥事服務模式轉變的說法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

　　B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心

　　C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心

　　D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　39.【題干】根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是(　)。

　　【選項】

　　A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

　　B.建立覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

　　C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯用的原則結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

　　D.發揮市場機制建立營利性醫療機構為主體非營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　40.【題干】醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環節依次是(　)。

　　【選項】

　　A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

　　B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

　　C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥

　　D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導用藥、包裝與貼標簽

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

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