2019執業藥師真題及答案  ※ 萬題庫估分 ※ 微信對答案

　　由于國家規定，執業藥師考試真題及答案是不對外公布的，考試吧執業藥師考試頻道在考試結束后根據考生回憶的考試內容，為大家整理分享2019執業藥師考試《藥事管理與法規》完整版真題及答案，方便大家對答案、估分!

　　一、最佳選擇題

　　1.【題干】根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

　　B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性

　　C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定

　　D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

　　【答案】B

　　【解析】療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不要經常調整劑量，連續使用不易引起耐藥性

　　【考點】非處方藥物遴選

　　2.【題干】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任、除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是(　)。

　　【選項】

　　A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案

　　B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告

　　C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理

　　D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

　　【答案】B

　　【解析】生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案給予警告、責令限期改正并處罰款，C和D是經營企業和醫療機構，不負責藥品注冊，B選項藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告的，藥品將不予再注冊。

　　【考點】藥品不良反應的報告

　　3.【題干】根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》，關于國家醫療保障局職責的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的制定與實施

　　B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革

　　C.制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施

　　D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

　　【答案】A

　　【解析】醫療保障局職責負責擬訂生育保險、醫療保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法案草案、政策和標準;組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革;制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施;組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策。A選項是衛生健康部門的職責。

　　【考點】藥品管理工作相關部門

　　4.【題干】根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

　　B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

　　C.遵紀守法，無不良信息記錄

　　D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意

　　【答案】B

　　【解析】取得職業資格證書后即可申請注冊，注冊證有效期為5年，故B 選項錯誤。

　　【考點】執業藥師職業資格考試與注冊管理

　　5.【題干】根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉村醫療機構使用

　　B.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材

　　C.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通

　　D.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

　　【答案】A

　　【解析】自種自采中草藥只限于鄉村醫療機構使用，但不可以炮制成中藥飲片，也不可以加工成中藥制劑。

　　【考點】中藥材管理

　　6.【題干】《藥品生產許可證》許可事項變更不包括(　)。

　　【選項】

　　A.企業生產范圍的變更

　　B.企業法定代表人的變更

　　C.企業生產地址的變更

　　D.企業負責人的變更

　　【答案】B

　　【解析】許可事項變更包括：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、企業法人或負責人、企業質量負責人。但是不包括企業法定代表人，故B錯誤。

　　【考點】藥品經營許可制度

　　7.【題干】根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是(　)。

　　【選項】

　　A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

　　B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業發展，對此不服提起訴訟

　　C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

　　D.丁對當地藥品監督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

　　【答案】B

　　【解析】人民法院不受理的事項：1.國防、外交等國家行為;2.行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令。3.行政機關對其工作人員的獎懲、任免的決定;4.法律規定由行政機關最終裁決的行政行為;5.公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;6.行政調節行為以及法律規定的仲裁行為;7.不具有強制力的行政指導行為;8.駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;9.對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

　　【考點】行政訴訟

　　8.【題干】關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

　　B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

　　C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

　　D.標準規定的各種限量應結合實踐

　　【答案】A

　　【解析】根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定監測方法

　　【考點】藥品標準的制定原則

　　9.【題干】根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

　　B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

　　C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當注冊

　　D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

　　【答案】A

　　【解析】B選項保健食品不能用于疾病治療，故錯誤;C選項首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當經國藥監備案，故錯誤;D選項國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序號，故錯誤。所以選擇A選項。

　　【考點】保健食品的管理

　　10.【題干】醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　B.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理

　　C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或者注冊

　　D.由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明

　　【答案】C

　　【解析】用于血源篩查和放射性核素標記的體外診斷試劑，按照藥品來管理，經國藥監注冊，其他類型的體外診斷試劑按照醫療器械管理，故C錯誤。

　　【考點】醫療器械管理

　　11.【題干】關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營

　　B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構

　　C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備査

　　D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　12.【題干】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

　　B.區域性批發企業就近向獲準使用麻酔藥品的省外醫療機構銷售麻酔約品，應經國務院藥品監督管理部門批準

　　C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡

　　D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　13.【題干】根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

　　B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

　　C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

　　D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審枇程序加快審批

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　14.【題干】根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》，關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

　　B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范

　　C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝

　　D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　15.【題干】關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5年

　　B.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的慮者銷售，但不得在其他網站上銷售

　　C.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

　　D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的約品等售企業憑本醫院醫師處方銷售

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　16.【題干】《國務院關于整合城鄉居民醫療保險制度的意見》要求整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度，建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度，關于我國整合城鄉居民基本醫療保險制度重點內容的說法’錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.堅持統一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉居民的保障待遇

　　B.堅持統一籌資渠道和籌資水平，統一住院費用支付比例

　　C.統一居民醫保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡，略有結余原則

　　D.統一城鄉居民醫保藥品目錄和醫療服務項目目錄，對目錄實行分級管理、動態調整

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　17.【題干】根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是(　)。

　　【選項】

　　A.科學簡明，避免重名

　　B.規范命名，避免夸大療效

　　C.體現傳統文化特色

　　D.古今互通，拒絕迷信

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　18.【題干】關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽，說明書，商品名應相同

　　B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品

　　C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審査，批準，禁止隨意夸大或篡改

　　D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　19.【題干】關于行政許可的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可

　　B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內一次性告知申請人

　　C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務

　　D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關系人未提出請求，不予撤銷

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　20.【題干】關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

　　B.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備

　　C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

　　D.臨床試驗應符合倫理道德標準'藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審査批準

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

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