四、多項選擇題

　　111.【題干】醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有(　)。

　　【選項】

　　A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請

　　B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意，從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同數量的藥品

　　C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

　　D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資

　　【答案】ACD

　　【解析】

　　【考點】

　　112.【題干】下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規的有(　)。

　　【選項】

　　A.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿

　　B.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

　　C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　113.【題干】根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師職業資格管理的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執業藥師職業資格考試成績均以4年為一個周期管理

　　B.以欺騙手段取得《執業藥師注冊證》的。由發證機關撤銷其注冊證，3年內不予執業藥師注冊

　　C.嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

　　D.藥品經營企業配備的執業藥師，其《執業藥師注冊證》應由省級藥品監督管理部門批準，有效期為3年

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　114.【題干】藥品批發企業的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗的有(　)。

　　【選項】

　　A.從事現有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

　　B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員

　　C.從事中藥材、中藥飲片養護管理工作的人員

　　D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

　　【答案】AD

　　【解析】

　　【考點】

　　115.【題干】根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，應按生產銷售假藥從重處罰的有(　)。

　　【選項】

　　A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉結合部的藥品零售企業

　　B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”使用

　　C.某中藥飲片生產企業被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監管部門到該企業檢查時該企業鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

　　D.某化工企業從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　116.【題干】根據《藥品生產質量管理規范》，企業應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系，確保藥品質量符合預定用途。下列行為中，符合《藥品生產質量管理規范》的有(　)。

　　【選項】

　　A.丁藥品生產企業設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有關的文件

　　B.丙藥品生產企業組織所有員工接受衛生要求的培訓，建立人員衛生操作規程

　　C.乙藥品生產企業在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門，由質量受權人兼職負責管理

　　D.甲藥品生產企業2019年1月1日生產的批號為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

　　【答案】AB

　　【解析】

　　【考點】

　　117.【題干】某企業擬在H省開辦藥品零售企業，具有藥零售企業開辦審批職權的藥品監督管理部門包括(　)。

　　【選項】

　　A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

　　B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門

　　C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

　　D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

　　【答案】AB

　　【解析】

　　【考點】

　　118.【題干】根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規要求的有(　)。

　　【選項】

　　A.戊藥品生產企業通過自建網站，將非處方藥銷給個人消費者

　　B.丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康(冷藏類生物制品)。由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

　　C.乙藥品生產企業自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業

　　D.甲藥品零售連鎖企業制定了網絡藥品銷售管理制度，規定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　119.【題干】疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即責令召回

　　B.接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

　　C.接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告

　　D.接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施

　　【答案】BCD

　　【解析】

　　【考點】

　　120.【題干】全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業，也可以是藥品研發機構

　　B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品也可以委托合同生產企業或藥品經營企業銷售

　　C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證，方可銷售所持有的藥品

　　D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，應自行生產;不具備相應生產資質的，方可委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產藥品

　　【答案】AB

　　【解析】

　　【考點】

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