[60～61]

　　60.【題干】藥品生產企業啟動三級召回后，應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間(　)。

　　【選項】

　　A.7日內

　　B.48小時內

　　C.72小時內

　　D.24小時內

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　61.【題干】藥品生產企業作出二級召回決定后應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間是(　)。

　　【選項】

　　A.7日內

　　B.48小時內

　　C.72小時內

　　D.24小時內

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　[62～63]

　　62.【題干】提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應撤銷該藥品廣告批準文號并給予的處罰包括(　)。

　　【選項】

　　A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請

　　B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

　　C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請

　　D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　63.【題干】提供虛假材料申請藥品廣告審批被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，應給予的處罰包括(　)。

　　【選項】

　　A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請

　　B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

　　C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請

　　D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　[64～66]

　　64.【題干】在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現場檢查的藥品監督管理技術支撐機構是(　)。

　　【選項】

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　65.【題干】開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是(　)。

　　【選項】

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　66.【題干】在藥品注冊管理中組織藥學、醫學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支撐機構是(　)。

　　【選項】

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　[67～68]

　　67.【題干】乙藥品零售企業從藥品批發企業采購某中成藥。藥品批發企業向乙企業開具藥品銷售憑證。教整理按照藥品管理法的有關規定乙企業收到的藥品銷售憑證內容至少應包括(　)。

　　【選項】

　　A.藥通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購價格、購貨日期

　　B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

　　C.藥品名稱、規格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格

　　D.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　68.【題干】甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進某化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括(　)。

　　【選項】

　　A.藥通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購價格、購貨日期

　　B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

　　C.藥品名稱、規格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格

　　D.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　[69～71]

　　69.【題干】從誑書號格式判斷屬于從香港澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.京械注準XXXXXXXXXXX

　　B.國械注準XXXXXXXXXXX

　　C.國械注許XXXXXXXXXXX

　　D.國械備XXXXXXXXXXXX

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　70.【題干】從證書號格式判斷，屬于進國第一類醫療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.京械注準XXXXXXXXXXX

　　B.國械注準XXXXXXXXXXX

　　C.國械注許XXXXXXXXXXX

　　D.國械備XXXXXXXXXXXX

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　71.【題干】從證書號格式判斷屬于境內第二類醫療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.京械注準XXXXXXXXXXX

　　B.國械注準XXXXXXXXXXX

　　C.國械注許XXXXXXXXXXX

　　D.國械備XXXXXXXXXXXX

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　[72～74]

　　72.【題干】根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，含可待因復方口服溶液劑屬于(　)。

　　【選項】

　　A.第二類精神藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.醫療用毒性藥品

　　D.麻醉藥品

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】麻醉藥品和精神藥品目錄

　　73.【題干】根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，罌粟殼屬于(　)。

　　【選項】

　　A.第二類精神藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.醫療用毒性藥品

　　D.麻醉藥品

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】麻醉藥品和精神藥品目錄

　　74.【題干】根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，哌替啶屬于(　)。

　　【選項】

　　A.第二類精神藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.醫療用毒性藥品

　　D.麻醉藥品

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】麻醉藥品和精神藥品目錄

　　[75～76]

　　根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

　　75.【題干】境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品注冊類別是(　)。

　　【選項】

　　A.4類

　　B.2類

　　C.3類

　　D.1類

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】藥品研制與注冊管理

　　76.【題干】在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是(　)。

　　【選項】

　　A.4類

　　B.2類

　　C.3類

　　D.1類

　　【答案】B

　　【解析】藥品研制與注冊管理

　　【考點】

　　[77～79]

　　77.【題干】藥品零售連鎖企業門店和非連鎖藥品零售企業都不得經營的藥品是(　)。

　　【選項】

　　A.三唑侖片

　　B.艾司唑侖片

　　C.紅霉素軟膏

　　D.阿昔洛韋膠囊

　　【答案】A

　　【解析】三唑侖為第一類精神藥品，零售企業不得銷售

　　【考點】藥品購銷管理

　　78.【題干】患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是(　)。

　　【選項】

　　A.三唑侖片

　　B.艾司唑侖片

　　C.紅霉素軟膏

　　D.阿昔洛韋膠囊

　　【答案】B

　　【解析】艾司唑侖為第二類精神藥品，患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到。

　　【考點】藥品購銷管理

　　79.【題干】非連鎖藥品零售企業可以經營，但應當憑處方銷售的藥品是(　)。

　　【選項】

　　A.三唑侖片

　　B.艾司唑侖片

　　C.紅霉素軟膏

　　D.阿昔洛韋膠囊

　　【答案】D

　　【解析】阿昔洛韋膠囊為處方藥品，應當憑處方銷售。

　　【考點】藥品購銷管理

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