(四)

　　某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現，處方所開藥品已經售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。

　　102.【題干】根據《處方管理辦法》，關于該藥品零售企業能否直接替換同類藥品的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調整處方內容并調配藥品

　　B.如該工作人員系執業藥師，則可根據自己專業能力判斷，屬于可直接調配的情形

　　C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方

　　D.相應情形非經醫師修改和簽字不得調配

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　103.【題干】根據《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.屬于不規范處方

　　B.屬于用藥不適宜處方

　　C.屬于超常處方

　　D.屬于合格處方

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考點】

　　(五)

　　某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展檢查時發現，該診所內放置治療床一張，并有針灸針等醫療器械若干，經調查，該診所未履行審批和備案手續，醫師張某持有執業醫師資格證，屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國醫藥法》的相關規定，對張某的行為予以立案調查。調查發現，該診所后堂安裝有中藥成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經審批或備案擅自配置中藥制劑。

　　104.【題干】根據上述信息，關于甲中醫診所未經備案擅自開展執業活動的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配置中藥制劑

　　B.應沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責任

　　C.甲診所不是中醫綜合醫院，未經審批不能應用傳統工藝配置中藥制劑

　　D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫藥主管部門可責令其停止執業活動，直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　105.【題干】甲中醫診所未履行審批或備案，擅自開展中藥制劑配制的法律責任是(　)。

　　【選項】

　　A.按生產劣藥給予處罰

　　B.按生產假藥給予處罰

　　C.按無證生產給予處罰

　　D.按無證配制給予處罰

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　(六)甲、乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。

　　甲批發企業業務員林某個人相關信息資料(身份證復印件、授權委托書等)及所屬企業相關資質材料(藥品經營許可證、營業執照等)在丙藥品零售企業均已建檔保存。

　　今日，丙零售企業發現長期從乙批發企業購進的某中成藥出現斷貨，而甲批發企業尚有庫存。于是，丙零售企業欲向甲批發企業購買，甲批發企業派出另一業務員張某到丙零售企業洽談，并根據丙零售企業的要求，簽訂交易合同，并向丙零售企業提供該藥品。

　　106.【題干】根據《藥品流通監督管理辦法》，關于丙零售企業從甲批發企業購進該中成藥的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.丙零售企業層購進和經營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存，不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進

　　B.丙零售企業新換供應商，該藥品屬于丙零售企業的首營品種，應得到原供應商乙批發企業同意方可購進

　　C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進

　　D.丙零售企業應按首營企業購進要求，審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　107.【題干】對甲批發企業派新業務員來與丙零售企業進行購銷合同交易，丙零售企業應辦理的程序和要求是(　)。

　　【選項】

　　A.已有甲批發企業原業務員信息和資料，無需核實、留存新業務員的資料

　　B.應按新換業務員的要求，留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權書

　　C.因為有多年業務關系，只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料留存

　　D.只需要留存新業務員的身份證復印件

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考點】

　　(七)

　　A縣藥品稽查人員在該具的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業,沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款。同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室,供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

　　108.【題干】根據背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產品和行為的定性，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥

　　B.沙嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥

　　C.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥

　　D.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

　　109.【題干】關于涉案的村醫張某應當承擔法律責任的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任

　　B.張某應當被處罰款，沒收違法所得

　　C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政拘留

　　D.張某應當被追究刑事

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考點】

　　110.【題干】根據《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是(　)。【選項】A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動C.10年內不得從事藥品生產、經營活動D.5年內不得擔任藥品生產經營企業的負責人【答案】C

　　【解析】

　　【考點】

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