第三單元 獻血法、藥品管理法、處方管理辦法、麻醉藥品與精神藥品管理條例

　　一、《獻血法》

　　(一)醫療機構用血管理和要求

　　1.《獻血法》規定，無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣;不得出售給單采血漿站或血液制品生產單位。

　　2.臨床用血的包裝、儲存、運輸必須符合國家衛生標準和要求。

　　3.醫療機構對臨床用血必須進行核查，不符合標準和要求的不得使用。

　　4.公民臨床用血只收取采集、儲存、分離、檢驗等費用。但無償獻血者用血時以上費用應予免交。

　　5.為保證急救用血需要，國家提倡并指導擇期手術患者自身預先儲血，動員家庭成員、親友、單位同事及社會互助獻血。這些都由醫療機構實施。

　　6.為保證應急用血，醫療機構可臨時采血，但應符合規定條件，保證用血安全，并由省級衛生行政部門批準。

　　7.醫療機構臨床用血應制定用血計劃，遵循合理、科學原則，不浪費、不濫用。

　　8.醫療機構應按醫療需要積極推行成分輸血。

　　例題：

　　醫療機構臨床用血應當制定用血計劃，并遵循

　　A.公平、公正的原則

　　B.慎用、節約的原則

　　C.準確、慎用的原則

　　D.科學、合理的原則

　　E.勤查、深究的原則

　　[答疑編號911030101：針對該題提問]

　　【答案】D

　　(二)血站和醫療機構的法律責任

　　《獻血法》規定的法律責任主要對血站，醫療機構的較少。

　　1.血站非法采血、出售無償獻血血液或非法組織他人買血的，縣以上地方衛生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處十萬以下罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫療機構出售無償獻血血液的，亦要承擔同樣的法律責任。

　　2.血站違反操作規程采血，縣以上地方衛生行政部門責令其改正，對其主管人員和直接責任人員予以行政處分;若給獻血者造成健康損害的，應依法賠償;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　3.臨床用血的包裝、儲存、運輸不符合國家衛生標準和要求的，縣以上地方衛生行政部門責令其改正，予以警告，可并處一萬元以下罰款。

　　4.血站向醫療機構供應不符合標準和要求的血液的，縣以上地方衛生行政部門責令其改正，情節嚴重，造成或可能造成經血液傳播傳染病危險的，限期整頓，對其主管人員和直接責任人員予以行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5.醫療機構將不符合標準和要求的血液用于患者的，縣以上地方衛生行政部門責令其改正，情節嚴重，造成或可能造成經血液傳播傳染病危險的，限期整頓，對其主管人員和直接責任人員予以行政處分;若給獻血者造成健康損害的，應依法賠償;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　為保證臨床輸血安全，衛生部于2000年6月1日還頒發了《臨床輸血技術規范》且在以往考試中有過考題，因此對有些內容應予了解，如：配血實驗與輸血間隔為3天之內;受血者與供血者的血樣應在2～6度下應保留7天;輸血時應嚴格核對、密切觀察不良反應;用畢血袋返回輸血科至少保留一天等。

　　二、藥品管理法

　　(一)關于假藥、劣藥的規定

　　《藥品管理法》第四十八條和第四十九條規定，國家禁止生產(包括配制)和銷售假藥，禁止生產、銷售劣藥。

　　1.假藥，是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。

　　有下列情形之一的按假藥處理：

　　①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

　　②依法必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　③變質變性的;

　　④被污染的;

　　⑤應使用依法必須取得批準文號而實際未取得批準文號的原料用于生產的;

　　⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　2. 劣藥，是指藥品成分的含量不符合國家標準的藥品。

　　有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

　　①未標明有效期或者更改有效期的;

　　②不注明或者更改生產批號的;

　　③超過有效期的;

　　④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

　　⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　⑥其他不符合藥品標準規定的。

　　(二)關于藥品不良反應的報告的規定

　　《藥品管理法》第七十一條規定：

　　國家實行藥品不良反應報告制度。

　　藥品生產、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應，發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向省級藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

　　對已確認發生不良反應的藥品，國務院或省級藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出后15日內依法作出行政處理決定。

　　為規范藥品不良反應報告和監測的管理，衛生部、國家食品藥品監督管理局于2004年3月發布實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對該工作做了具體規定。

　　(三)相關法律責任

　　1.第九十條規定，下列違法行為的，由工商部門處1-20萬元罰款、沒收非法所得;情節嚴重的吊銷生產經營執照，并通知藥監部門吊銷生產經營許可證;構成犯罪的，追究刑事責任。

　　1)藥品生產經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的;

　　2)藥品生產經營企業或其代理人給予醫療機構負責人、采購人員、醫師等人員財物或其他利益的。

　　2.第九十一條規定中的第一款屬生產經營企業之間的有關規定。第二款為對醫療機構與人員的規定：

　　醫療機構負責人、采購人員、醫師等人員收受藥品生產經營企業或其代理人給予的財物或其他利益的，由衛生行政部門或本單位給予處分、沒收非法所得;情節嚴重的醫師，吊銷醫師執業證書;構成犯罪的，追究刑事責任。

　　【習題】

　　1. 醫療機構在藥品購銷中暗中收受回扣或其他利益，依法對其給予罰款處罰的機關是

　　A.衛生行政部門

　　B.藥品監督管理部門

　　C.工商行政管理部門

　　D.勞動保障行政部門

　　E.中醫藥管理部門

　　[答疑編號911030201：針對該題提問]

　　答案：C

　　解析:見《藥品管理法》第九十條。

　　2.(以下備選答案為共用題干)

　　A.可吊銷藥品生產或經營企業的營業執照

　　B.可吊銷藥品生產或經營企業的許可證

　　C.可吊銷醫療機構執業許可證

　　D.可對構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　E.可吊銷違法醫師的執業醫師證書

　　(1)對在藥品購銷活動中給予、收受賄賂，情節嚴重的，衛生行政管理部門

　　[答疑編號911030202：針對該題提問]

　　答案：E

　　解析：見《藥品管理法》第91條第二款。

　　(2)對在藥品購銷活動中給予、收受賄賂，情節嚴重的，工商行政管理部門

　　[答疑編號911030203：針對該題提問]

　　答案： A

　　解析：見《藥品管理法》第90條第一款。

　　(3)對在藥品購銷活動中給予、收受賄賂，情節嚴重的，藥品監督管理部門

　　[答疑編號911030204：針對該題提問]

　　答案： B

　　解析：見《藥品管理法》第90條第一款。