3.藥品委托生產管理

　　(1)委托生產的界定

　　藥品委托生產，是指藥品生產企業(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(以下稱受托方)全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

　　(2)委托生產品種限制(8類)*

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

　　委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書*的藥品生產企業。

　　委托方應當取得委托生產藥品的批準文號，負責委托生產藥品的質量* 。

　　《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年。

　　委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止。

　　《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿3個月前，仍然應當按照規定申報，辦理延續手續。

　　4.藥品召回管理

　　(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定

　　①藥品召回 是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　②安全隱患 是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　(2)藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務

　　藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。

　　藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　(3)主動召回和責令召回(作出召回決定的部門、召回的主體)

　　生產企業藥品召回的時間規定(召回決定通知、計劃備案、進展報告)*

　　藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

　　藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門。

　　藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　(4)藥品召回的監督管理

　　國家藥品監督管理部門監督全國藥品召回的管理工作。

　　召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作。

　　國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門(省以上)應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況*。

　　藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料* 。

　　藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，對召回效果進行評價，并向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

　　省級藥品監督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

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