配伍選擇題

　　【經典考題】[1-2]

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申清

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.再注冊申請

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　1.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　2.申請注冊已有國家標準的生物制品，其中其申請程序按

　　『正確答案』DA

　　【經典考題】[3-5]

　　A.新藥申請

　　B.進口藥品申請

　　C.補充申請

　　D.仿制藥申清申請

　　E.按照新藥申請的程序申報

　　《藥品注冊管理辦法》規定

　　3.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請是

　　4.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請是

　　5.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊是

　　『正確答案』ABE

　　【經典考題】[8-9]

　　A.Ⅰ期臨床試驗 　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　8.藥物治療作用初步評價階段是

　　9.藥物治療作用確證階段是

　　『正確答案』BC

　　【經典考題】[10-13]

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　10.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　11.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

　　12.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

　　13.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　『正確答案』BDAC

　　【經典考題】[14-15]

　　A.化學藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進口藥品

　　E.進口藥品分包裝

　　根據《藥品注冊管理辦法》

　　14.甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

　　15.乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

　　『正確答案』EC

　　【經典考題】[16-17]

　　A.ZC+4位年號+4位順序號

　　B.CZ+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BH+4位年號+4位順序號

　　E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

　　16.在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為

　　17.在境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

　　『正確答案』AD

　　【經典考題】[18-20] 

　　A.2年 B.3年 

　　C.5年 D.1年 

　　E.7年零6個月

　　18.《進口藥品注冊證》的有效期為

　　19.《執業藥師注冊證》的有效期為

　　20.《藥品經營許可證》的有效期為

　　『正確答案』CBC

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