【經典考題】

　　1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國務院衛生行政部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.地市級衛生行政部門

　　D.國家藥品監督管理部門

　　E.地市級藥品監督管理部門

　　『正確答案』D

　　【經典考題】

　　2.《藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

　　A.進行再評價��

　　B.立即停止生產或者進口、銷售和使用��

　　C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書��

　　D.按假藥處理��

　　E.按劣藥處理��

　　『正確答案』C

　　【經典考題】

　　3.國務院藥品監督管理部門根據藥品再評價結果，可以采取的措施有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產、銷售和使用的措施

　　C.行政強制措施

　　D.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件

　　E.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當吊銷《藥品生產許可證》

　　『正確答案』ABD

　　【經典考題】

　　1.開辦藥品生產企業必須首先取得��

　　A.藥品生產許可證

　　B.藥品生產合格證 ��

　　C.營業執照

　　D.藥品生產批準文號��

　　E.執業藥師資格證書 ��

　　『正確答案』A

　　2.省級藥品監督管理部門核發的是

　　A.零售企業《藥品經營許可證》

　　B.《藥品生產許可證》

　　C.《醫療機構制劑許可證》

　　D.《進口藥品通關單》

　　E.《進口藥品注冊證》

　　『正確答案』BC

　　3.《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規定

　　A.國務院藥品監督管理部門

　　B.國務院衛生行政部門��

　　C.國務院勞動和社會保障部門

　　D.省級人民政府藥品監督管理部門

　　E.省級人民政府衛生行政部門 ��

　　『正確答案』A

　　4.根據《藥品生產質量管理規范(2010版)》，在藥品生產企業應當具備的條件中，不包括

　　A.具有適當資質并經過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發的團隊和儀器設備

　　D.經過批準的生產工藝規程

　　E.適用的生產設備和維修保障

　　『正確答案』C

　　5.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監督管理部門審批的事項包括

　　A.變更《藥品生產許可證》許可事項

　　B.變更批發企業《藥品經營許可證》許可事項

　　C.變更生產藥品已獲批準證明文件

　　D.變更進口藥品已獲批準證明文件

　　E.變更《醫療機構制劑許可證》許可事項

　　『正確答案』ABE

　　6.根據《藥品生產質量管理規范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　E.喹諾酮類抗生素

　　『正確答案』C

　　7.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業必須持有與其受托生產的藥品相適應的

　　A.《藥品生產質量管理規范》認證證書

　　B.藥品生產衛生許可證

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產藥品許可證》

　　E.《藥品生產許可證》

　　『正確答案』A

　　8.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍根沖劑

　　E.維生素E膠囊

　　『正確答案』ADE

　　9.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業可以

　　A.經省藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品

　　E.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片

　　『正確答案』A

　　10.關于藥品生產監督管理的說法，正確的有

　　A.經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

　　B.通過《藥品生產質量管理規》認證的藥品生產企業可以接受委托生產疫苗、血液制品

　　C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30日前，申請變更登記

　　D.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規》認證

　　E.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

　　『正確答案』ACDE

　　[1-2]

　　A.在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品

　　B.以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品

　　C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品

　　D.以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品

　　E.以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品

　　《藥品生產質量管理規范》規定

　　1.片劑的一個批號為

　　2.口服液制劑的一個批號為

　　『正確答案』AB

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