【經典考題】

　　1.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.特殊管理的藥品��

　　C.假藥

　　D.劣藥 ��

　　E.按照新藥申請的程序申報��

　　『正確答案』E

　　【經典考題】

　　2.應當按照規定進行補充申請的是

　　A.藥品改變劑型

　　B.藥品改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應癥

　　D.改變、增加或者取消原批準事項或者內容的

　　E.藥品改變劑量

　　『正確答案』D

　　【經典考題】

　　3.根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗 　　　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 　　　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　『正確答案』B

　　【經典考題】

　　4.根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗 　　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 　　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　『正確答案』C

　　【經典考題】

　　6.根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005 B.國藥準字H20090016

　　C.國藥準字S20090012 D.國藥準字Z20090003

　　E.國藥準字X20090017

　　『正確答案』C

　　【經典考題】

　　7.《進口藥品注冊證》有效期為 ��

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年��

　　E.十年��

　　『正確答案』C

　　【經典考題】

　　8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，藥品批準文號有效期為��

　　A.五年 　　　　B.二年��

　　C.四年 　　　　D.十年��

　　E.三年��

　　『正確答案』A

　　【經典考題】

　　9.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過

　　A.1年 　　　　B.3年

　　C.4年 　　　　D.5年

　　E.6年

　　『正確答案』D

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