三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。以下提供若干個案例。每個案例有若干個考題，請根據提供的信息，在每題的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案，并在答題卡上將相應題號的相應字母所屬的方框涂黑。)

　　材料題[共用題干]81-83

　　2015年3月26日，某藥品監督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫院檢查發現，該醫院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統有問題，現場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統其他配套醫療器械的產品注冊證。經查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統在中國的銷售事宜，腹鏡系統銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統計，該公司在湖北地區21家醫療機構共銷售26套內鏡系統，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經注冊的醫療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

　　81[單選題] 對經營此內鏡公司的處理，下列說法不正確的是(　　)

　　A.只能由省級以上人民政府藥品監督管理部門處理

　　B.將被責令停止經營

　　C.將被沒收違法經營的產品和違法所得

　　D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款

　　參考答案：A

　　82[單選題] 對購買此內鏡的醫療機構的處理，下列說法不正確的是(　　)

　　A.縣級以上人民政府藥品監督管理部門有權處理

　　B.對醫療機構給予警告處分

　　C.沒收違法使用的產品和違法所得

　　D.最多處以2萬元的罰款

　　參考答案：D

　　83[單選題] 根據《關于禁止商業賄賂行為的暫定規定》，不能按受賄論處的行為有(　　)

　　A.某企業采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且未如實入賬

　　B.某藥品經營企業采購藥品，接受對方給予的宣傳費，且未如實入賬

　　C.某藥品經營企業采購藥品，接受對方讓利5%。且未如實入賬

　　D.某醫療機構采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定：違反本條例規定，經營無產品注冊證書，無合格證明，過期，失效，淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的.由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得2倍以上5倍以下罰款[本案應處以2400萬～6000萬元(其中銷售未經注冊的醫療器械設備金額約150萬美元折合人民幣約1200萬元)的罰款]。(2)對于湖北地區21家醫療機構(包括武漢某大學附屬醫院)，依據《醫療器械經營許可證》第四十二條規定，違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書，無合格證明，失效，淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產許可證》，《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所礙5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。(3)在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處。對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

　　材料題[共用題干]84-88

　　某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗;并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

　　84[單選題] 根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是(　　)

　　A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

　　B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的

　　C.更改或不注明生產批號的

　　D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品

　　參考答案：B

　　85[單選題] 依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(　　)

　　A.必須批準而未經批準生產、進口的

　　B.必須檢驗而未經檢驗即銷售的

　　C.超過有效期的藥品

　　D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

　　參考答案：C

　　86[單選題] 藥品經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人等有關人員以財物或者其他利益的(　　)

　　A.由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

　　B.由工商行政管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

　　C.由藥品監督管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

　　D.由藥品監督管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

　　參考答案：A

　　87[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，以下說法錯誤的是(　　)

　　A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

　　B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書

　　C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動

　　D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

　　參考答案：C

　　88[單選題] 如題中醫療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告，以下哪種情形不屬于(　　)

　　A.未依規定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的

　　B.未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的

　　C.未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量

　　D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

　　參考答案：D

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