11、根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C、配合行政機關查處違法行為有立功表現的

　　D、違法行為在兩年后才被發現，法律未另規定的

　　答案：D

　　解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外;(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。

　　12.藥品生產企業不得委托生產的藥品是( )。

　　A、中成藥制劑

　　B、生物制品

　　C、中成藥

　　D、中藥飲片

　　答案：B

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　13、下列關于新藥監測期的說法，錯誤的是( )。

　　A、設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

　　B、藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過3年

　　C、在監測期內，不批準其他企業進口或者出口

　　D、設立新藥監測期的目的保護公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監測期;(1)新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。(2)監測期內的新藥，國藥監部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請。

　　14、根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是( )。

　　A.藥品生產企業

　　B.藥品經營企業

　　C.醫療機構

　　D.醫療檢驗機構

　　答案：A

　　解析：藥品生產企業為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

　　15.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

　　D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業的設置條件：(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85

　　16.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》情形不包括( )。

　　A、《藥品經營許可證》有效期滿未換證的

　　B、藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財務構成犯罪的

　　C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

　　答案：B

　　解析：注銷《藥品經營許可證》的情形：(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。P86

　　17、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是( )。

　　A、醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C、藥品用法可使用遵醫囑

　　D、每張處方限于一名患者的用藥

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;②醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范;④藥品用法：可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張處方限于一名患者的用藥。

　　18、根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業技術人員

　　C、經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

　　D、經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執業醫師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

　　19、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。

　　A、按非限制使用級管理

　　B、按限制使用級管理

　　C、按特殊使用級管理

　　D、禁止列入醫療機構供應目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、醫療機構不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

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