21、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的( )。

　　A、外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫療機構蓋章

　　C、外配處方要分別管理，單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

　　答案：D

　　解析：外配處方必須由“定點醫療機構醫師開具”，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上以”備核查。對外配處方要“分別管理、單獨建帳”。定點零售藥店要定期向“統籌地區社會保險經辦機構報告”處方外配服務及費用發生情況。定點零售藥店應配備專(兼)職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。

　　22.根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是( )。

　　A、紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業的指南性標識

　　B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　答案：A

　　解析：(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。

　　23、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易的說法，錯誤的是( )。

　　A、對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案

　　B、藥品批發企業通過自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務

　　C、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營非處方藥

　　D、參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產、經營企業、醫療機構從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產、批發企業：“只能”交易本企業生產或者本企業經營的藥品;(3)參與互聯網藥品交易的醫療機構：“只能”購買藥品，不得上網銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業：“只能”在網上銷售“本企業經營的非處方藥”。

　　24、根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A、麻醉藥品處方

　　B、精神藥品處方

　　C、醫療用毒性藥品處方

　　D、婦科處方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫療用毒性藥品;④兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。

　　25、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫療機構制劑申報的是( )。

　　A、市場上沒有供應的經典方劑

　　B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制

　　C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

　　D、市場、沒有供應的中藥注射劑

　　答案：A

　　解析：不得作為醫療機構制劑申報的品種：(1)市場上已有供應的品種;(2)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種;(3)生物制品，變態反應原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

　　26、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B、按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

　　C、按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D、按照藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　答案：D

　　解析：根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　27、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括( )。

　　A、新藥監測期內的藥品

　　B、首次進口5年內的藥品

　　C、省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品

　　D、國家基本藥物目錄中的藥品

　　答案：D

　　解析：重點監測是指藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。被動重點監測是指省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測。

　　28、對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以( )依法論處。

　　A、生產假藥

　　B、生產劣藥

　　C、生產偽劣物種

　　D、生產偽劣中藥材

　　答案：A

　　解析：對違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由“縣級以上藥監部門”以“生產假藥”依法論處。

　　29、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關生產中藥飲片，說法錯誤的是 ( )。

　　A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

　　B、必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地

　　C、必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程

　　D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片

　　答案：B

　　解析：(1)《藥品管理法》規定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。(2)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書(復印件)。

　　30.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是( )。

　　A、一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣

　　B、強制當地兒童接種第二類疫苗

　　C、疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

　　D、縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：①“免費”字樣;②國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。(2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。(3)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。(4)“縣級疾病預防控制機構”可以向：接種單位供應第二類疫苗。

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