(三)

　　某省一帆風順藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存及質(zhì)量文件管理體系中，哪些符合(GSP)規(guī)定。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　89、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當是( )。

　　A、至少1年

　　B、至少2年

　　C、至少3年

　　D、至少5年

　　答案 ：D

　　解析：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　90、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為什么顏色( )。

　　A、紅色、黃色、綠色

　　B、黃色、綠色、紅色

　　C、綠色、紅色、黃色

　　D、紅色、綠色、黃色

　　答案：C

　　解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　91、儲存藥品相對濕度應(yīng)為

　　A、35%-65%

　　B、35%一75%

　　C、45%-65%

　　D、45%一75%

　　答案：B

　　解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　92、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其儲藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、藥品接批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距5厘米

　　D、倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠

　　答案：C

　　解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;C不符合規(guī)定。

　　(四)

　　某醫(yī)療機構(gòu)藥師劉某，按照主任醫(yī)師趙某開具的處方，給一個10個月大的男童小強調(diào)劑一支含有青霉素針劑。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　93、主任醫(yī)師趙某開具的處方，處方不合理的地方是( )。

　　A、藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

　　B、該處方限制外配

　　C、該處方不能超過5種藥品品種

　　D、該處方患者年齡應(yīng)注明不滿l歲，并注明體重

　　答案：D

　　解析：新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的為不規(guī)范、不合理處方，D當選。

　　94、該處方的印刷用紙為( )。

　　A、淡黃色

　　B、淡綠色

　　C、淡紅色

　　D、白色

　　答案：B

　　解析：(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。

　　95、該普通處方不得超過( )。

　　A、一次常用量

　　B、3日常用量

　　C、7日常用量

　　D、15日常用量

　　答案：C

　　解析：普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量，該處方一為急癥處方。

　　96、該處方應(yīng)當保存( )。

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　答案：A

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　(五)

　　某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒，有變質(zhì)的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥，每盒售價30元，患者購買服用降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　97、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　答案：A

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，為假藥情形：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　98、某個體診所出售變質(zhì)的降壓藥200盒( )。

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　答案：C

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，按假藥論處情形：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　99、市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括( )。

　　A、沒收剩余的降壓藥

　　B、沒收以出售降壓藥的違法所得

　　C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、吊銷該個體診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》73條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　100、個體診所負責人( )內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　A、1年

　　B、3年

　　C、5年

　　D、10年

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》75條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

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