三、C型題

　　(81～84題共用題干)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環節，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫臨床的療效。

　　81.《藥品管理法》規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的必須按照()制定的炮制規范炮制

　　A.市級藥品監督管理部門

　　B.省級衛生主管部門

　　C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

　　D.縣級藥品監督管理部門

　　【答案】C

　　【解析】《藥品管理法》第10條規定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

　　82.生產中藥飲片的企業必須

　　A.嚴格執行地方中藥飲片炮制規范、工藝規程

　　B.持有《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》

　　C.嚴格執行中藥飲片炮制規范

　　D.持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

　　【答案】D

　　【解析】生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

　　83.下列不屬于藥品批發企業質量負責人資質要求的是

　　A.應當具有大學本科以上學歷

　　B.執業藥師資格

　　C.2年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D.具備正確判斷和保障實施的能力

　　【答案】C

　　【解析】從事中藥飲片藥品批發企業其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　84.毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，不正確的是

　　A.單人雙鎖保管

　　B.做到賬、貨、卡相符

　　C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

　　D.專庫(柜)

　　【答案】A

　　【解析】毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　(85～88題共用題干)

　　甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例

　　85.對該注射液應當實施召回的級別是

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　【答案】A

　　【解析】對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　86.應組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監督管理部門

　　B.乙醫院

　　C.丙醫藥公司

　　D.丁藥品生產企業

　　【答案】D

　　【解析】藥品生產企業是藥品召回的責任主體。

　　87.丁企業作出召回決定后，應()內向所在地省級藥品監督管理部門報告

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.36小時

　　D.48小時

　　【答案】B

　　【解析】藥品生產企業在做出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施一級召回24小時內;二級召回48小時內;三級召回72小時內，通知到有關藥品經營企、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監部門報告。

　　88.丁企業啟動藥品召回后，()內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　【答案】A

　　【解析】藥品生產企業在啟動召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，3級召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監部門備案。

掃描/長按二維碼即可幫助藥師通關！

獲取藥師考試最新資訊

獲取藥師考試通關技巧

獲取執業藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執業藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執業藥師考試"

執業藥師QQ群：

　　相關推薦：

　　2017執業藥師《中藥學》考試復習講義匯總

　　2017年執業藥師《藥事管理與法規》精選試題匯總

　　2017年執業藥師《藥學專業知識一》必背考點匯總