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　　藥品安全監管事件回顧：

　　2006年 齊齊哈你第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液造成多人死亡;

　　2008年，江西博雅生物制藥公司生產的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡;

　　2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害;

　　2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘;

　　央視《每周質量報告》節目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業明膠，賣給紹興新昌一些企業制成藥用膠囊，最終流入藥品企業，進入患者腹中。由于皮革在工業加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經檢測，修正藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，“毒膠囊”進入各種視野，并在隨后的檢查中發現多家企業涉嫌生產和銷售毒膠囊。

　　2安部發布消息，31省區市公安機關開展統一收網行動，繳獲各類假冒偽劣藥品2.05億片，涉案價值11.6億元，抓獲犯罪嫌疑人1900多名，搗毀制假售假窩點1100多個。

　　國家食品藥品監管局發布《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》，對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監督，并實施重點監管。該規定自2012年10月1日起施行。被納入黑名單的7種行為分別為：

　　一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;

　　二是未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的;

　　三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

　　四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

　　五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;

　　六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的藥品、醫療器械違法行為。

　　原因分析：

　　一、利益驅動。

　　藥品是與公眾的生活是息息相關的，因此藥品行業存在著巨大的市場和利潤空間，在成本低廉和高額利潤的驅使下，一些不法商家和小作坊不惜鋌而走險，非法制造假藥，不僅如此，不法商家的造假手段也在逐步升級。剛開始，制假手法多是換換標簽，把低價藥換成高價藥;或是減少有效成分，添加淀粉等無害成分，以增加藥品數量;再或者以次充好，用藥效較差的低價成分替換藥效較好的高價成分，從中牟利。總體來說，制假的通用原則是“安全無效”，不會對人體造成太多的傷害。但近年來，藥品制假的手段卻越來越惡劣：用化工用品或日用化工級別的產品代替藥用級別的產品;收購真藥包裝材料，利用低檔原料藥、過期藥等自行灌裝、勾兌，生產成假藥;還有制假者為增強藥效，添加國家嚴令禁止、嚴重危害人體健康的化學成分。制假種類也在不斷擴大，從處方藥到保健藥，從口服片劑到注射針劑，從中草藥到西藥，從國產藥到進口藥，可謂應有盡有，這些假藥輕則貽誤患者病情，重者給患者造成極大的身體損害，甚至直接危害服用者的生命。

　　二、醫藥制度不合理。

　　眾所周知，“以藥補醫”是我國眾多公立醫院的一種不合理的制度，藥品價格經過多個環節的流通到達消費者手中已高出出廠價的數倍甚至數十倍。但是，這部分虛高的價格主要是在流通環節中產生的，生產藥品的商家出廠價格是由政府指導定價的，近年來我國逐步實行集中招投標的藥品采購制度之后，藥品出廠價格成為決定藥品暢銷與否的關鍵因素，甚至成為藥品企業生存的重要砝碼，降低成本成為所有制藥企業共同面臨的突出問題，一旦降低成本的壓力被傳遞到原材料的環節，假冒偽劣就必然會出現，一些正規廠商也有可能參與到制假當中，甚至成為“制假大戶”。

　　三、監管不力。

　　藥品監管體系制度漏洞明顯。從監管角度看，藥品監管體系制度漏洞明顯，造假行為被一再隱瞞和縱容。從2008年起，藥品監管體制從“中央垂直管理”變為“地方負責、部門協管”，各級藥品監管部門由地方政府負總責，國家藥監局由“領導”變為“指導”。從某種角度來講，地方負責”便于監管到位，緩解各級權責矛盾，但是“地方負責”削弱了監管效力，在地方保護主義盛行的大環境下，各級藥品監管部門難以發揮作用。藥品的檢測一般包括藥企在藥品出廠時的自我檢查外和藥監系統還會在藥品出廠時及出廠后等環節進行抽檢。這些檢查，因為有事先通知，藥企應付易如反掌。在一些地方還因為技術、人力等條件限制沒有符合規范的藥品檢驗機構。正因為監管的不到位，企業才為了降低成本，敢于鋌而走險，違法使用不合格原料生產藥品。

　　四、企業誠信意識和社會責任感缺失。

　　不少企業誠信意識社會責任感缺乏，不能本著以人為本的精神，不能真正將滿足消費者的需求作為自己毫不動搖的價值所在，只為自身的利益，摻雜使假、以次充好、短斤少兩、在事關人民身體健康和生命安全的藥品生產上，不惜冒險制假造假，導致大量假藥在社會上泛濫，既破壞了市場經濟條件下經濟活動的規則，造成了市場經濟秩序的混亂，影響了企業自身的可持續發展，也對社會經濟的穩定發造成了不良影響，更讓消費者產生了強烈的消費焦慮心理。

　　對策措施：

　　一、完善法律法規，加大制假違法成本。

　　建國以來我國的醫藥法律法規體系不斷完善，在促進藥品生產、提高藥品質量、滿足醫療需要、提高人民生活質量等方面發揮了巨大作用。但是在法律法規的執行力、合理的藥品價格機制、預防醫藥腐敗、及對藥品輔料的標準等一些具體的細節要求上還存在不少不足之處。因此要進一步完善醫藥法律法規體系，加強藥品生產質量的管理，從源頭上確保藥品的質量。制假造假如此猖獗的一個重要原因就是我國的醫藥法律法規不夠完善，違法成本太低。我國《藥品管理法》對制假造假藥品的懲罰力度是不夠嚴厲的，比如依法追究刑事責任，規定“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上有期徒刑。未造成嚴重危害人體健康的制售假藥違法犯罪分子只能處以3年以下刑期，究竟何種危害算是“嚴重危害”，這個界定不是特別清晰，因此即使被調查出非法制假，被判刑期短且緩刑的幾率非常高，因此也有人稱制假藥“有販毒的利潤，沒有販毒的風險”。因此，切實加大對藥品流通、銷售、使用的監管力度，嚴厲打擊生產、銷售假藥、劣藥行為，加大違法犯罪行為的成本，讓那些不法企業和個人得不償失，再也不敢生產銷售假藥、劣藥。

　　二、加強藥品監管，把好藥品質量關。

　　此次國家食品藥品監管局發布的《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》，規定要求對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監督，并實施重點監管，并詳細規定了7種行為，表明了國家在打擊藥品制假造假方面絕不手軟的決心。完善藥品安全監管規章制度：要進一步明確四級監管機構的職責并建立聯動機制，職責分工、嗎、任務明確，切實落實責任制;要加強安監與注冊、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監管鏈條;要完善藥品GMP認證檢查制度，建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制;要建立健全重大事項報告制度以及監管信息公開制度。另外，藥監部門將著力推動藥品GMP、流通領域監管、基本藥物質量監管和電子監管等重點工作的貫徹落實。這些要求不僅需要以文件的形式確定下來，更需要各監管部門付諸行動，將政策認真貫徹落實到現實生活中，加強對藥品的監管，不僅事前監管，還要注重事中與事后監管，在工作的過程中不斷總結經驗，提高監管的執法力度，嚴厲打擊違法行為，把好藥品的質量關。

　　三、改革醫藥制度，減少藥品流通環節。

　　藥品從生產出廠到到達消費者手中，中間可謂經歷生產商、銷售商、零售商、醫院、醫生、患者等層層流通環節，不僅使消費者要花數倍于生產價格的錢購買藥品，還形成了“以藥養醫”這一不合理制度。而生產商相對微薄的利潤空間催生了一批制假造假行業。因此，必須要采取多種手段破解這一不合理制度。在目前藥品流通環節高利潤的情況下，要減少藥品的流通環節，就必須使物資流與資金流分離，讓做流通的企業從藥廠提貨后批發給醫院和藥店，取消中間環節，這個過程不僅要靠提高醫藥生產、流通、服務各從業人員的職業道德和社會責任感，更要有科學化的管理機制和現代化的技術手段，從體制、機制上尋找解決問題的對策。

　　四、加強思想道德教育，增強企業社會責任感。

　　一個社會對社會成員的控制主要是靠兩種力量道德約束和法律強制。法律的強制力是建立在道德對人約束的基礎之上的，如果道德已經突破了社會的底線出了問題，那么法律也可能失去其應有的作用。所謂君子愛財，取之有道，而如今事關百姓日常生活的食品藥品安全問題頻出，說明我們的社會道德秩序出了問題。因此要加強思想道德教育，增強企業社會責任感。一是增強全社會誠信意識大力弘揚誠實守信的風氣，提倡誠信為本，樹立以“八榮八恥” 為主要內容的社會主義榮辱觀，充分發揮各新聞 媒介、協會、商會等各有關方面的作用，通過研討、講座、參觀學習、典型介紹、文藝宣傳 等形式， 讓建設誠信社會的口號家喻戶曉。二是政府在建設誠信社會中發揮積極的主導作用，加快建立失信約束和懲罰機制，加大對誠信的監督力度，規范市場的發展，積極推動與誠信相關的立法工作，從市場經濟體制規范的角度多方面建立一套規則和誠信管理體系， 發揮制度與規劃在誠信監督和管理體制中的作用。通過通過建立完善社會誠信體系、社會道德保障體制機制，用崇高的道德滋養心靈，用高尚的品質陶冶情操，讓樂于助人、見義勇為的人無怨無悔，讓冷漠旁觀、道德敗壞的人付出應有的代價，在全社會形成扶正祛邪、懲惡揚善、激濁揚清的社會好風氣，在全社會形成明榮知恥、明禮守信、崇德尚善的社會風尚，使每個人的言行文明得體，以道德模范為榜樣，引導企業樹立“以人為本”的理念，真正的從滿足百姓的需求入手生產適銷對路的藥品，做“良心藥”、”承擔起企業本該承擔的社會責任，讓百姓吃的起“放心藥”。門之間的共享，以及服務機制化等。要鼓勵第三方的機構對網絡零售經營主體開展信用的評價和認證的服務。

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