21[單選題] 《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是

　　A.中藥材種植的過程

　　B.中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程

　　C.中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程

　　D.藥品生產企業生產中藥飲片的全過程

　　參考答案：C

　　參考解析：《中藥材生產質量管理規范》是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。故選C。

　　22[單選題] 屬于我國生產的第二類精神藥品品種的是

　　A.r-羥丁酸

　　B.咖啡因

　　C.丁丙諾啡

　　D.三唑侖

　　參考答案：B

　　參考解析：我國生產及使用的第二類精神藥品有異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮革、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆，含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理。故選B。

　　23[單選題] 根據《藥品經營許可證管理辦法》規定，《藥品經營許可證》許可事項變更不包括

　　A.企業法定代表人變更

　　B.企業負責人變更

　　C.經營范圍變更

　　D.經營規模變更

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。故選D。

　　24[單選題] 下列關于藥品電子監管，說法錯誤的是

　　A.凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內加入藥品電子監管網

　　B.凡生產列入《入網藥品目錄》中藥品的企業，在藥品上市銷售前辦理該藥品電子監管網入網手續并具備藥品電子監管碼賦碼條件

　　C.已取得《藥品經營許可證》的企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，應完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數據報送

　　D.對列入《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售

　　參考答案：B

　　參考解析：根據關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知要求： ①國家食品藥品監督管理部門制定、公布《入網藥品目錄》和實施辦法，按照全面規劃、分布實施、逐步推進的原則，分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網藥品目錄》，并統一納入藥品電子監管。②凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內加入藥品電子監管網。《人網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼。③凡生產列入《入網藥品目錄》中藥品的企業，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產批件時，必須同時辦理該藥品電子監管網入網手續并具備藥品電子監管碼賦碼條件。④新開辦藥品經營企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監管網入網手續并配備藥品電子監管碼采集設備;已取得《藥品經營許可證》的企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，應完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數據報送。⑤對列入《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。藥品生產、經營企業不得偽造和冒用藥品電子監管碼。故選B。

　　25[單選題] 根據《藥品管理法》，以下說法錯誤的是

　　A.藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋

　　B.藥品質量公告可以防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場。實施對藥品質量的后續跟蹤管理

　　C.藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，可以保障公眾的健康權益

　　D.藥品質量公告起到了對藥品生產企業有效的警示作用，促進藥品生產企業不斷改進生產工藝，提升技術水平

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品質量抽驗是藥品監督管理執法的重點，又是確保藥品安全的基礎;藥品質量公告是藥品質量抽驗結果的反饋。通過藥品質量公告，可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用，防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續跟蹤管理;同時，向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，引起公眾對藥品質量的關注與重視，增強自我保護意識，從而保障公眾的健康權益;又使各地各級藥品監督管理部門之間實現信息共享，以便通過國家和各省的藥品質量公告對本轄區內的藥品實現更有針對性、更高效的監管;另外，還起到了對藥品生產企業有效的警示作用，促進藥品生產企業不斷改進生產工藝，提升技術水平，完善質量管理，提高藥品質量。故選A。

　　26[單選題] 以下關于《進口藥材批件》的說法，正確的是

　　A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和長期有效批件

　　B.一次性有效批件的有效期為3年

　　C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+5位順序號

　　D.國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口中請，頒發一次性有效批件

　　參考答案：D

　　參考解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。A錯誤。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。B錯誤。《進日藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。C錯誤。國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。故選D。

　　27[單選題] 關于藥物臨床應用管理的說法正確的是

　　A.醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊

　　B.三級醫院臨床藥師不少于4名

　　C.二級醫院臨床藥師不少于2名

　　D.臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業專科畢業以上學歷

　　參考答案：A

　　參考解析：醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。A正確。醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名。選項B和C錯誤。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，并應當經過規范化培訓。D錯誤。故選A。

　　28[單選題] 依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行

　　A.藥品儲備制度

　　B.藥品限制制度

　　C.特殊管理制度

　　D.分類管理制度

　　參考答案：C

　　參考解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口許可證》 《出口許可證》。故選C。

　　29[單選題] 保健食品批準證書的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　參考答案：C

　　參考解析：保健食品批準證書的有效期為5年，變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同，故選C。

　　30[單選題] 開辦藥品零售企業應遵循的原則是

　　A.方便群眾購藥

　　B.交通方便

　　C.品種齊全

　　D.價格實惠

　　參考答案：A

　　參考解析：開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。故選A。

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